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Analyse von Telmisartan unter antiretroviraler Therapie (ART) bei Patienten mit akuter HIV-Infektion (SEARCH018)

4. März 2020 aktualisiert von: Yale University

Begleittherapie mit Telmisartan mit ART während einer akuten HIV-Infektion, um die Ansammlung von HIV- und Lymphknotenfibrosereservoirs im zentralen Nervensystem zu reduzieren [Southeast Asia Research Collaboration With Hawaii (SEARCH) 018]

Dieses Forschungsprojekt wird untersuchen, ob das in Verbindung mit einer antiretroviralen Therapie (ART) verabreichte Medikament Telmisartan dazu beitragen wird, die Infektion des Nervensystems mit HIV zu reduzieren. Die Forscher untersuchen die Wirkung dieser Behandlung bei Personen, die sich innerhalb der letzten drei Wochen mit einer HIV-Infektion infiziert haben und somit eine Form von HIV haben, die als akute HIV-Infektion bezeichnet wird. Die Prüfärzte werden biologische Marker der Immunaktivierung im Blut und in der Zerebrospinalflüssigkeit messen, um festzustellen, ob Telmisartan die Ausbreitung von HIV-Reservoiren bei betroffenen Patienten verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hinweis zum primären Zweck der Studie: Im Abschnitt „Studiendesign“ wird dieses Protokoll als „Sonstiges“ klassifiziert, da es speziell darauf ausgelegt ist, die Wirkung von Telmisartan, verabreicht in Verbindung mit ART, auf die Größe von HIV-Reservoiren im zentralen Nervensystem zu untersuchen System.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Haben Sie eine protokolldefinierte akute HIV-1-Infektion
  • Nehmen Sie an der Studie SEARCH 010/RV 254 in Bangkok, Thailand, teil
  • Fähigkeit und Bereitschaft, unmittelbar nach der Diagnose mit ART zu beginnen
  • Verfügbarkeit für die Nachsorge für die Dauer der geplanten Studie
  • Systolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg
  • Stimmen Sie zu, sich in den Wochen 0, 48 und 72 einer Lumbalpunktion zu unterziehen
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung. Die Probanden müssen die Studie verstehen und die Einverständniserklärung unterschreiben. Personen, die nicht lesen können, wird die Einwilligungserklärung von einem Mitglied des Studienpersonals vorgelesen und sie können dann ihre informierte Einwilligung mittels eines Daumenabdrucks erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (aktuell oder innerhalb der letzten 6 Monate) oder Stillzeit
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Anwendung von Thiazolidindionen oder anderen Angiotensin-Rezeptorblockern der Klasse [Losartan, Irbesartan, Olmesartan, Valsartan, Candesartan (Auswaschen erlaubt)]
  • Screening-Laborwerte: absolute Neutrophilenzahl < 750 Zellen/mm3, Hämoglobin < 10 gm/dL, Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (geschätzt durch die Cockcroft-Gault-Gleichung unter Verwendung des idealen Körpergewichts)
  • Bekannte Nierenarterienstenose
  • Bekannte Zirrhose oder schwere Lebererkrankung
  • Instabile koronare Herzkrankheit/Angina pectoris oder dekompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Jegliche Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber einem Angiotensinrezeptorblocker
  • Notwendigkeit einer kontinuierlichen Kaliumergänzung
  • Jede Kontraindikation für eine Lumbalpunktion, wie z. B. Blutungsdiathese in der Anamnese oder zerebrale Raumforderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nur antiretrovirale Therapie (ART).
Akut HIV-infizierte Probanden (n=7) werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt, die 72 Wochen lang eine antiretrovirale Therapie (der aktuelle Behandlungsstandard für HIV-Patienten) erhält.
Experimental: ART + Telmisartan
Patienten mit akuter HIV-Infektion (n=14) werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt, die zusätzlich zu ART eine Behandlung mit Telmisartan erhält. Die Probanden erhalten 4 Wochen lang täglich 40 mg Telmisartan, gefolgt von 44 Wochen lang täglich 80 mg Telmisartan, die in Verbindung mit ART eingenommen werden. Patienten, die 80 mg Telmisartan nicht vertragen, können auf 40 mg täglich deeskalieren. Nachdem Telmisartan abgesetzt wurde, nehmen die Patienten ART für weitere 24 Wochen (insgesamt 72 Wochen) ein.
Arzneimittel: Telmisartan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Neopterinspiegels im Liquor cerebrospinalis (CSF) von Patienten, die eine antiretrovirale Therapie (ART) erhielten, die zusammen mit Telmisartan verabreicht wurde, im Vergleich zu Patienten, die nur eine ART erhielten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 48 Wochen nach Beginn der ART
Neopterin ist ein biologischer Marker der Immunaktivierung. Seine Präsenz im Liquor liefert Informationen über die Etablierung und Persistenz von HIV-Virusreservoirs im Zentralnervensystem von HIV-positiven Patienten.
Änderung vom Ausgangswert auf 48 Wochen nach Beginn der ART

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Konzentrationen von Mastzellvorläufer-1 (MCP-1), IP-10 und HIV-RNA in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 48 Wochen nach Beginn der ART
Wird die CSF-Spiegel von MCP-1, IP-10 und HIV-RNA beurteilen. Die absoluten Konzentrationen dieser Verbindungen werden zwischen Probanden unter ART + Telmisartan und denen unter ART allein verglichen.
Änderung vom Ausgangswert auf 48 Wochen nach Beginn der ART
Veränderung der Blutplasmaspiegel von Neopterin, Interleukin-6, D-Dimeren, löslichem Differenzierungscluster 14 (sCD14) und löslichem Differenzierungscluster 163 (sCD163)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 48 Wochen nach Beginn der ART
Wird die Blutplasmaspiegel dieser Biomarker bei Probanden unter ART + Telmisartan im Vergleich zu denen unter ausschließlicher ART beurteilen.
Änderung vom Ausgangswert auf 48 Wochen nach Beginn der ART
Veränderung der absoluten Konzentrationen und Verhältnisse von Cholin, Myoinositol und N-Acetylaspartat (NAA) in Bezug auf Kreatin in bestimmten Gehirnregionen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 48 Wochen nach Beginn der ART
Diese Messungen werden mittels Magnetresonanzspektroskopie (MRS) durchgeführt.
Änderung vom Ausgangswert auf 48 Wochen nach Beginn der ART
Testergebnisse zur neuropsychologischen HIV-Batterie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 48 Wochen nach Beginn der ART
Die in dieser Studie zu verwendenden Tests wurden für die Verwendung mit thailändischen Muttersprachlern getestet und werden mit anderen Tests der SEARCH-Studie übereinstimmen. SEARCH verwendet eine neurokognitive HIV-Batterie, die entwickelt wurde, um kulturelle Vorurteile zu minimieren, die in Bangkok getestet wurde.
Änderung vom Ausgangswert auf 48 Wochen nach Beginn der ART

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
University of Hawaii
South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Ermittler

  • Hauptermittler: Serena Spudich, MD, MA, Yale University
  • Studienstuhl: Jintanat Ananworanich, MD, PhD, U.S. Military HIV Research Program, Bethesda, Maryland
  • Hauptermittler: Nittaya Phanuphak, MD, PhD, Thai Red Cross AIDS Research Centre, Bangkok, Thailand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1401013214
  • 1R01NS084911-01 (NIH)
  • W81XWH-11-2-0174 (Andere Kennung: Henry M. Jackson Foundation Cooperative Agreement)
  • R01MH095613 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01MH104141 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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