健康男性和女性志愿者口服给药后两种不同批次的达比加群酯的生物等效性

纳入标准：

1. 符合以下标准的健康男性和女性： 基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12 导联心电图、临床实验室检查
2. 年龄≥65岁且≤85岁
3. BMI≥18.5且BMI≤32.0 kg/m2（体重指数）
4. 根据 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

1. 临床相关的胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素紊乱
2. 胃肠道临床相关手术
3. 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
4. 任何相关的出血史
5. 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
6. 慢性或相关的急性感染
7. 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应史（包括药物过敏）
8. 在给药前或试验期间摄入半衰期较长（>24 小时）的药物至少在一个月内或少于相应药物的 10 个半衰期
9. 在给药前 10 天内或试验期间根据方案制定时的知识使用可能合理影响试验结果的药物
10. 在给药前 4 周内或试验期间参加过另一项试验药物试验
11. 酗酒（超过 60 克/天）
12. 吸毒
13. 献血（给药前 4 周内或试验期间超过 100 毫升）
14. 过度体力活动（给药前一周内或试验期间）
15. 任何超出参考范围且具有临床相关性的实验室值
16. 无法遵守研究中心的饮食方案