Biorównoważność dwóch różnych partii produktu leczniczego eteksylanu dabigatranu po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej
20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Biorównoważność dwóch różnych serii produktów leczniczych zawierających 150 mg eteksylanu dabigatranu po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej (podwójnie ślepe, randomizowane, jednodawkowe, powtórzone badanie w badaniu naprzemiennym obejmującym dwa zabiegi, cztery okresy)
Aby ustalić biorównoważność dwóch serii produktu leczniczego eteksylanu dabigatranu, jedna partia zawiera tylko polimorf I w porównaniu z drugą partią zawierającą 17% eteksylanu dabigatranu w postaci polimorficznej II oprócz polimorfu I
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety zgodnie z następującymi kryteriami: W oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (BP, PR), 12-odprowadzeniowe EKG, kliniczne testy laboratoryjne
- Wiek ≥65 i ≤85 lat
- BMI ≥18,5 i BMI ≤32,0 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Klinicznie istotna chirurgia przewodu pokarmowego
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Wszelkie istotne historie krwawień
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
- Zażywanie leków, które mogłyby w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania
- Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
- Narkomania
- Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
- Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
- Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eteksylan dabigatranu partia A
|
|
|
Eksperymentalny: Eteksylan dabigatranu partia B
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas całkowitego BIBR 953 ZW w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
|
Do 72 godzin po podaniu leku
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie całkowitego BIBR 953 ZW w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
|
Do 72 godzin po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas wolnego BIBR 953 ZW w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
|
Do 72 godzin po podaniu leku
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie wolnego BIBR 953 ZW w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
|
Do 72 godzin po podaniu leku
|
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do czasu ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
|
Do 72 godzin po podaniu leku
|
|
Czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
|
Do 72 godzin po podaniu leku
|
|
Stała szybkości końcowej w osoczu (λz)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
|
Do 72 godzin po podaniu leku
|
|
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
|
Do 72 godzin po podaniu leku
|
|
Średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym (MRTpo)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
|
Do 72 godzin po podaniu leku
|
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od t1 do t2 (AUCt1-t2)
Ramy czasowe: t1 = 0 i t2 = 24, 48, 72 godziny po podaniu leku
|
t1 = 0 i t2 = 24, 48, 72 godziny po podaniu leku
|
|
Klirens pozorny analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym (CL/F )
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
|
Do 72 godzin po podaniu leku
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
|
Do 72 godzin po podaniu leku
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 73
|
Wartość bazowa, dzień 73
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 73
|
Wartość bazowa, dzień 73
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 12-odprowadzeniowym EKG (elektrokardiogramie)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 73
|
Wartość bazowa, dzień 73
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 73
|
Wartość bazowa, dzień 73
|
|
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 73
|
Do dnia 73
|
|
Ocena tolerancji przez badacza w czterostopniowej skali (dobra, zadowalająca, niedostateczna, zła)
Ramy czasowe: Dzień 73
|
Dzień 73
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1160.56
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .