Bioekvivalens av två olika läkemedelsprodukter av Dabigatran Etexilat efter oral administrering hos friska manliga och kvinnliga frivilliga
20 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Bioekvivalens av två olika läkemedelsproduktsatser om 150 mg Dabigatran Etexilat efter oral administrering till friska manliga och kvinnliga frivilliga (dubbelblinda, randomiserade, endos, replikatdesign i en tvåbehandlingsstudie, fyra perioder crossover-studie)
För att fastställa bioekvivalensen för två läkemedelsbatcher av dabigatran etexilat, en batch som endast innehåller polymorf I jämfört med den andra batchen som innehåller 17 % av dabigatran etexilat polymorf II förutom polymorf I
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 85 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor enligt följande kriterier: Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive fysisk undersökning, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester
- Ålder ≥65 och ≤85 år
- BMI ≥18,5 och BMI ≤32,0 kg/m2 (Body Mass Index)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Kliniskt relevanta gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kliniskt relevant operation av mag-tarmkanalen
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Eventuell relevant blödningshistorik
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms som relevant för prövningen enligt utredarens bedömning
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
- Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedningen inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
- Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom fyra veckor före administrering eller under prövningen
- Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
- Oförmåga att följa studiecentrets kostschema
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dabigatran etexilat sats A
|
|
|
Experimentell: Dabigatran etexilat batch B
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under koncentration-tid-kurvan för totalt BIBR 953 ZW i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Maximal uppmätt koncentration av totalt BIBR 953 ZW i plasma (Cmax)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under koncentration-tid-kurvan för fritt BIBR 953 ZW i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Maximal uppmätt koncentration av fritt BIBR 953 ZW i plasma (Cmax)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Arean under analytens koncentration-tidkurva i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma (tmax)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Terminalhastighetskonstant i plasma (λz)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Terminal halveringstid för analyten i plasma (t1/2)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter oral administrering (MRTpo)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Area under koncentrationstidskurvan för analyten i plasma över tidsintervallet t1 till t2 (AUCt1-t2)
Tidsram: t1 = 0 och t2 = 24, 48, 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
t1 = 0 och t2 = 24, 48, 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering (CL/F )
Tidsram: Upp till 72 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 72 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en extravaskulär dos (Vz/F)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 72 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Förändring från baslinjen vid fysisk undersökning
Tidsram: Baslinje, dag 73
|
Baslinje, dag 73
|
|
Förändring från baslinjen i vitala tecken (blodtryck, puls)
Tidsram: Baslinje, dag 73
|
Baslinje, dag 73
|
|
Förändring från baslinjen i 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram)
Tidsram: Baslinje, dag 73
|
Baslinje, dag 73
|
|
Förändring från baslinjen i kliniska laboratorietester
Tidsram: Baslinje, dag 73
|
Baslinje, dag 73
|
|
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Fram till dag 73
|
Fram till dag 73
|
|
Bedömning av tolerabilitet av utredare på en fyragradig skala (bra, tillfredsställande, inte tillfredsställande, dåligt)
Tidsram: Dag 73
|
Dag 73
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1160.56
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike