Биоэквивалентность двух разных партий дабигатрана этексилата после перорального введения здоровым добровольцам мужского и женского пола
20 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Биоэквивалентность двух разных партий лекарственного препарата по 150 мг дабигатрана этексилата после перорального приема у здоровых мужчин и женщин-добровольцев (двойное слепое, рандомизированное, однократное, повторный дизайн в перекрестном исследовании с двумя курсами лечения, четыре периода)
Для установления биоэквивалентности двух партий лекарственного препарата дабигатрана этексилата, одна партия содержала только полиморф I, а другая партия содержала 17% полиморфа II дабигатрана этексилата в дополнение к полиморфу I.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в соответствии со следующими критериями: На основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (АД, ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях, клинико-лабораторные тесты.
- Возраст ≥65 и ≤85 лет
- ИМТ ≥18,5 и ИМТ ≤32,0 кг/м2 (индекс массы тела)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.
Критерий исключения:
- Клинически значимые желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Клинически значимая хирургия желудочно-кишечного тракта
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
- Любая соответствующая история кровотечения
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
- Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования, исходя из сведений, полученных на момент составления протокола, в течение 10 дней до введения или во время исследования.
- Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение четырех недель до введения или во время испытания
- Злоупотребление алкоголем (более 60 г/сутки)
- Злоупотребление наркотиками
- Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
- Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования)
- Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
- Невозможность соблюдать диетический режим учебного центра
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дабигатрана этексилат, партия А
|
|
|
Экспериментальный: Дабигатрана этексилат, партия B
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» общего BIBR 953 ZW в плазме за временной интервал от 0, экстраполированный до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: До 72 часов после введения препарата
|
До 72 часов после введения препарата
|
|
Максимальная измеренная концентрация общего BIBR 953 ZW в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 72 часов после введения препарата
|
До 72 часов после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации свободного BIBR 953 ZW от времени в плазме за временной интервал от 0, экстраполированный до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: До 72 часов после введения препарата
|
До 72 часов после введения препарата
|
|
Максимальная измеренная концентрация свободного BIBR 953 ZW в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 72 часов после введения препарата
|
До 72 часов после введения препарата
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до времени последней точки количественного измерения (AUC0-tz)
Временное ограничение: До 72 часов после введения препарата
|
До 72 часов после введения препарата
|
|
Время от введения дозы до максимальной концентрации аналита в плазме (tmax)
Временное ограничение: До 72 часов после введения препарата
|
До 72 часов после введения препарата
|
|
Константа конечной скорости в плазме (λz)
Временное ограничение: До 72 часов после введения препарата
|
До 72 часов после введения препарата
|
|
Конечный период полураспада аналита в плазме (t1/2)
Временное ограничение: До 72 часов после введения препарата
|
До 72 часов после введения препарата
|
|
Среднее время пребывания аналита в организме после перорального приема (MRTpo)
Временное ограничение: До 72 часов после введения препарата
|
До 72 часов после введения препарата
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от t1 до t2 (AUCt1-t2)
Временное ограничение: t1 = 0 и t2 = 24, 48, 72 ч после введения препарата
|
t1 = 0 и t2 = 24, 48, 72 ч после введения препарата
|
|
Кажущийся клиренс аналита в плазме после внесосудистого введения (CL/F)
Временное ограничение: До 72 часов после введения препарата
|
До 72 часов после введения препарата
|
|
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz после внесосудистого введения дозы (Vz/F)
Временное ограничение: До 72 часов после введения препарата
|
До 72 часов после введения препарата
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при физическом осмотре
Временное ограничение: Исходный уровень, день 73
|
Исходный уровень, день 73
|
|
Изменение показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 73
|
Исходный уровень, день 73
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЭКГ в 12 отведениях (электрокардиограмма)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 73
|
Исходный уровень, день 73
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в клинических лабораторных тестах
Временное ограничение: Исходный уровень, день 73
|
Исходный уровень, день 73
|
|
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 73 дня
|
До 73 дня
|
|
Оценка переносимости исследователем по четырехбалльной шкале (хорошо, удовлетворительно, неудовлетворительно, плохо)
Временное ограничение: День 73
|
День 73
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1160.56
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .