Bioekvivalens av to forskjellige medikamentproduktpartier av Dabigatran Etexilat etter oral administrering hos friske mannlige og kvinnelige frivillige
20. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Bioekvivalens av to forskjellige medikamentproduktpartier på 150 mg Dabigatran Etexilat etter oral administrering hos friske mannlige og kvinnelige frivillige (dobbelblinde, randomisert, enkeltdose, replikatdesign i en to-behandlinger, fireperioders crossover-studie)
For å fastslå bioekvivalensen til to medikamentbatcher av dabigatran etexilat, en batch som bare inneholder polymorf I vs. den andre batchen inneholder 17 % dabigatran etexilat polymorf II i tillegg til polymorf I
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 85 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner i henhold til følgende kriterier: Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings EKG, kliniske laboratorietester
- Alder ≥65 og ≤85 år
- BMI ≥18,5 og BMI ≤32,0 kg/m2 (kroppsmasseindeks)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med GCP og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevante gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Klinisk relevant kirurgi av mage-tarmkanalen
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Eventuell relevant blødningshistorie
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
- Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før administrering eller under forsøket
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen fire uker før administrering eller under utprøvingen
- Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
- Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dabigatran etexilat batch A
|
|
|
Eksperimentell: Dabigatran etexilat batch B
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for totalt BIBR 953 ZW i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av total BIBR 953 ZW i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for fri BIBR 953 ZW i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av fri BIBR 953 ZW i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet (AUC0-tz)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma (tmax)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Terminalhastighetskonstant i plasma (λz)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter oral administrering (MRTpo)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven til analytten i plasma over tidsintervallet t1 til t2 (AUCt1-t2)
Tidsramme: t1 = 0 og t2 = 24, 48, 72 timer etter legemiddeladministrering
|
t1 = 0 og t2 = 24, 48, 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/F )
Tidsramme: Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær dose (Vz/F)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Endring fra baseline i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 73
|
Grunnlinje, dag 73
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn (blodtrykk, puls)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 73
|
Grunnlinje, dag 73
|
|
Endring fra baseline i 12-avlednings EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 73
|
Grunnlinje, dag 73
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Grunnlinje, dag 73
|
Grunnlinje, dag 73
|
|
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 73
|
Frem til dag 73
|
|
Vurdering av tolerabilitet av etterforsker på en firepunktsskala (god, tilfredsstillende, ikke tilfredsstillende, dårlig)
Tidsramme: Dag 73
|
Dag 73
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1160.56
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .