건강한 남성 및 여성 지원자에 대한 경구 투여 후 다비가트란 에텍실레이트의 두 가지 다른 의약품 배치의 생물학적 동등성
2014년 6월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 및 여성 지원자에게 경구 투여 후 다비가트란 에텍실레이트 150mg의 2가지 다른 의약품 배치의 생물학적 동등성(이중 맹검, 무작위, 단일 용량, 2회 치료, 4주기 교차 연구에서 반복 설계)
다비가트란 에텍실레이트의 두 약물 제품 배치의 생물학적 동등성을 확립하기 위해, 한 배치는 다형체 I만 포함하고 다른 배치는 다형체 I 외에 17%의 다비가트란 에텍실레이트 다형체 II를 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 기준에 따른 건강한 남성 및 여성: 신체 검사, 바이탈 사인(BP, PR), 12-리드 ECG, 임상 실험실 테스트를 포함하는 완전한 병력을 기반으로 함
- 연령 ≥65세 및 ≤85세
- BMI ≥18.5 및 BMI ≤32.0kg/m2(체질량 지수)
- GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 임상적으로 관련된 위장관 수술
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 관련 출혈 이력
- 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 투여 전 또는 시험 기간 동안 최소 1개월 이내 또는 각 약물의 10 반감기 미만의 긴 반감기(>24시간) 약물 복용
- 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험계획서 작성 당시의 지식에 기초하여 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
- 투여 전 4주 이내 또는 시험 기간 동안 시험용 의약품으로 다른 시험에 참여
- 알코올 남용(60g/일 이상)
- 약물 남용
- 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
- 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
- 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 연구 센터의식이 요법을 준수하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다비가트란 에텍실레이트 배치 A
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실험적: 다비가트란 에텍실레이트 배치 B
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-∞) 동안 혈장 내 총 BIBR 953 ZW의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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혈장 내 총 BIBR 953 ZW의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-∞) 동안 혈장 내 유리 BIBR 953 ZW의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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혈장 내 유리 BIBR 953 ZW의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 데이터 지점(AUC0-tz)의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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투약에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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플라즈마의 말단 속도 상수(λz)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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혈장 내 분석 물질의 말단 반감기(t1/2)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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경구 투여 후 분석물의 체내 평균 체류 시간(MRTpo)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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시간 간격 t1에서 t2(AUCt1-t2) 동안 혈장 내 분석물의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: t1 = 0 및 t2 = 약물 투여 후 24, 48, 72시간
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t1 = 0 및 t2 = 약물 투여 후 24, 48, 72시간
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혈관 외 투여(CL/F) 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 청소율
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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혈관 외 선량(Vz/F)에 따른 말기 λz 동안 분포의 겉보기 용적
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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신체 검사 기준선에서 변경
기간: 기준선, 73일
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기준선, 73일
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바이탈 사인(혈압, 맥박수)의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 73일
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기준선, 73일
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12-리드 ECG(심전도)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 73일
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기준선, 73일
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임상 실험실 테스트의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 73일
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기준선, 73일
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심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 73일까지
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73일까지
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조사관이 4점 척도로 내약성 평가(좋음, 만족함, 만족스럽지 않음, 나쁨)
기간: 73일차
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73일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1160.56
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