Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence dvou různých šarží léčivých přípravků dabigatran etexilátu po perorálním podání u zdravých dobrovolníků mužů a žen

20. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bioekvivalence dvou různých šarží léčivých přípravků 150 mg dabigatran etexilátu po perorálním podání zdravým mužským a ženským dobrovolníkům (dvojitě zaslepená, randomizovaná, jednorázová dávka, replikovaný design ve dvou léčbách, zkřížená studie se čtyřmi obdobími)

Pro stanovení bioekvivalence dvou šarží léčivého přípravku dabigatran etexilát, jedna šarže obsahující pouze polymorf I oproti druhé šarži obsahující 17 % polymorfu II dabigatran etexilátu kromě polymorfu I

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy podle následujících kritérií: Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG, klinických laboratorních testů
  2. Věk ≥65 a ≤85 let
  3. BMI ≥18,5 a BMI ≤32,0 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky relevantní gastrointestinální, jaterní, renální, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  2. Klinicky relevantní operace trávicího traktu
  3. Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  4. Jakákoli relevantní anamnéza krvácení
  5. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  6. Chronické nebo relevantní akutní infekce
  7. Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  8. Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  9. Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
  10. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během čtyř týdnů před podáním nebo během studie
  11. Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
  12. Zneužívání drog
  13. Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  14. Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  15. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  16. Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dabigatran etexilát šarže A
Lék: Dabigatran polymorf I (≈ 83 %) a polymorf II (≈ 17 %)
Experimentální: Dabigatran etexilát šarže B
Lék: Polymorf dabigatranu I

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas celkového BIBR 953 ZW v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku
Až 72 hodin po podání léku
Maximální naměřená koncentrace celkového BIBR 953 ZW v plazmě (Cmax)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku
Až 72 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas volného BIBR 953 ZW v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku
Až 72 hodin po podání léku
Maximální naměřená koncentrace volného BIBR 953 ZW v plazmě (Cmax)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku
Až 72 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do času posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku
Až 72 hodin po podání léku
Doba od dávkování do maximální koncentrace analytu v plazmě (tmax)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku
Až 72 hodin po podání léku
Konstanta konečné rychlosti v plazmě (λz)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku
Až 72 hodin po podání léku
Konečný poločas analytu v plazmě (t1/2)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku
Až 72 hodin po podání léku
Střední doba setrvání analytu v těle po perorálním podání (MRTpo)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku
Až 72 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace a času analytu v plazmě za časový interval t1 až t2 (AUCt1-t2)
Časové okno: t1 = 0 a t2 = 24, 48, 72 hodin po podání léku
t1 = 0 a t2 = 24, 48, 72 hodin po podání léku
Zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání (CL/F )
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku
Až 72 hodin po podání léku
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce (Vz/F)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku
Až 72 hodin po podání léku
Změna od výchozí hodnoty při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Výchozí stav, den 73
Výchozí stav, den 73
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty (krevní tlak, tepová frekvence)
Časové okno: Výchozí stav, den 73
Výchozí stav, den 73
Změna od výchozí hodnoty u 12svodového EKG (elektrokardiogram)
Časové okno: Výchozí stav, den 73
Výchozí stav, den 73
Změna oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních testech
Časové okno: Výchozí stav, den 73
Výchozí stav, den 73
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do dne 73
Až do dne 73
Hodnocení snášenlivosti vyšetřovatelem na čtyřbodové škále (dobrá, uspokojivá, neuspokojivá, špatná)
Časové okno: Den 73
Den 73

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.56

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit