Bioækvivalens af to forskellige lægemiddelproduktbatcher af Dabigatran Etexilat efter oral administration hos raske mandlige og kvindelige frivillige
20. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Bioækvivalens af to forskellige lægemiddelproduktbatcher på 150 mg Dabigatran Etexilat efter oral administration hos raske mandlige og kvindelige frivillige (dobbeltblinde, randomiseret, enkeltdosis, replikatdesign i en to-behandlinger, fire perioder crossover-undersøgelse)
For at fastslå bioækvivalensen af to lægemiddelbatcher af dabigatran etexilat, en batch, der kun indeholder polymorf I i forhold til den anden batch, der indeholder 17 % af dabigatran etexilat polymorf II ud over polymorf I
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 85 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder i henhold til følgende kriterier: Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings EKG, kliniske laboratorietests
- Alder ≥65 og ≤85 år
- BMI ≥18,5 og BMI ≤32,0 kg/m2 (Body Mass Index)
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og den lokale lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevante gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Klinisk relevant operation af mave-tarmkanalen
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
- Enhver relevant blødningshistorie
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Anamnese med allergi/overfølsomhed (inklusive lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
- Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for fire uger før administration eller under forsøget
- Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
- Stofmisbrug
- Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
- Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
- Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dabigatran etexilat batch A
|
|
|
Eksperimentel: Dabigatran etexilat batch B
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under koncentration-tid-kurven for total BIBR 953 ZW i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞)
Tidsramme: Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Maksimal målt koncentration af total BIBR 953 ZW i plasma (Cmax)
Tidsramme: Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under koncentration-tid-kurven for fri BIBR 953 ZW i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Maksimal målt koncentration af fri BIBR 953 ZW i plasma (Cmax)
Tidsramme: Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma (tmax)
Tidsramme: Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Terminalhastighedskonstant i plasma (λz)
Tidsramme: Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Terminal halveringstid af analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter oral administration (MRTpo)
Tidsramme: Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Areal under koncentrationstidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet t1 til t2 (AUCt1-t2)
Tidsramme: t1 = 0 og t2 = 24, 48, 72 timer efter lægemiddeladministration
|
t1 = 0 og t2 = 24, 48, 72 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Tilsyneladende clearance af analytten i plasmaet efter ekstravaskulær administration (CL/F )
Tidsramme: Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis (Vz/F)
Tidsramme: Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Ændring fra baseline i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline, dag 73
|
Baseline, dag 73
|
|
Ændring fra baseline i vitale tegn (blodtryk, puls)
Tidsramme: Baseline, dag 73
|
Baseline, dag 73
|
|
Ændring fra baseline i 12-aflednings EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Baseline, dag 73
|
Baseline, dag 73
|
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Baseline, dag 73
|
Baseline, dag 73
|
|
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 73
|
Op til dag 73
|
|
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en firepunktsskala (god, tilfredsstillende, ikke tilfredsstillende, dårlig)
Tidsramme: Dag 73
|
Dag 73
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2014
Først opslået (Skøn)
23. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1160.56
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .