Bioäquivalenz von zwei verschiedenen Arzneimittelchargen von Dabigatranetexilat nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen
20. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Bioäquivalenz zweier unterschiedlicher Arzneimittelproduktchargen von 150 mg Dabigatranetexilat nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen (doppelblindes, randomisiertes, Einzeldosis-Replikationsdesign in einer Crossover-Studie mit zwei Behandlungen und vier Perioden)
Zur Feststellung der Bioäquivalenz zweier Arzneimittelproduktchargen von Dabigatranetexilat, wobei eine Charge nur Polymorph I enthielt, während die andere Charge zusätzlich zu Polymorph I 17 % Dabigatranetexilat-Polymorph II enthielt
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen gemäß den folgenden Kriterien: Basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (BP, PR), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests
- Alter ≥65 und ≤85 Jahre
- BMI ≥18,5 und BMI ≤32,0 kg/m2 (Body-Mass-Index)
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und der örtlichen Gesetzgebung
Ausschlusskriterien:
- Klinisch relevante gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
- Klinisch relevante Operation des Magen-Darm-Trakts
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
- Jede relevante Blutungsanamnese
- Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
- Chronische oder relevante akute Infektionen
- Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
- Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung oder während der Studie
- Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie nach dem Kenntnisstand zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie angemessen beeinflussen könnten
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie
- Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag)
- Drogenmissbrauch
- Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
- Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz ist
- Unfähigkeit, den Ernährungsplan des Studienzentrums einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dabigatranetexilat Charge A
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Experimental: Dabigatranetexilat Charge B
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Gesamt-BIBR 953 ZW im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Maximal gemessene Konzentration von Gesamt-BIBR 953 ZW im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von freiem BIBR 953 ZW im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Maximal gemessene Konzentration von freiem BIBR 953 ZW im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts (AUC0-tz)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma (tmax)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma (λz)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Mittlere Verweildauer des Analyten im Körper nach oraler Gabe (MRTpo)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall t1 bis t2 (AUCt1-t2)
Zeitfenster: t1 = 0 und t2 = 24, 48, 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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t1 = 0 und t2 = 24, 48, 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz nach einer extravaskulären Dosis (Vz/F)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 73
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Ausgangswert, Tag 73
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Veränderung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 73
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Ausgangswert, Tag 73
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 73
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Ausgangswert, Tag 73
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Labortests
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 73
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Ausgangswert, Tag 73
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 73
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Bis Tag 73
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Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer auf einer vierstufigen Skala (gut, befriedigend, nicht befriedigend, schlecht)
Zeitfenster: Tag 73
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Tag 73
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1160.56
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Klinische Studien zur Dabigatran-Polymorph I (≈ 83 %) und Polymorph II (≈17 %)
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Boehringer IngelheimAbgeschlossen