Bio-equivalentie van twee verschillende geneesmiddelbatches van dabigatran etexilaat na orale toediening bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers
20 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Bio-equivalentie van twee verschillende batches van geneesmiddelen van 150 mg dabigatran etexilaat na orale toediening bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers (dubbelblind, gerandomiseerd, enkele dosis, replicaatontwerp in een cross-overonderzoek met twee behandelingen en vier perioden)
Om de bio-equivalentie vast te stellen van twee batches van dabigatran etexilaat, één batch die alleen polymorf I bevat versus de andere batch die naast polymorf I 17% dabigatran etexilaat polymorf II bevat
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen volgens de volgende criteria: Gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumtests
- Leeftijd ≥65 en ≤85 jaar
- BMI ≥18,5 en BMI ≤32,0 kg/m2 (Body Mass Index)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met GCP en de lokale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch relevante gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Klinisch relevante chirurgie van het maagdarmkanaal
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Elke relevante bloedingsgeschiedenis
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (>24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kunnen beïnvloeden op basis van de kennis op het moment van voorbereiding van het protocol binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Alcoholmisbruik (meer dan 60 g/dag)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
- Onvermogen om te voldoen aan het voedingsregime van het studiecentrum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dabigatran etexilaat partij A
|
|
|
Experimenteel: Dabigatran etexilaat partij B
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van totaal BIBR 953 ZW in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Maximaal gemeten concentratie van totaal BIBR 953 ZW in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van vrij BIBR 953 ZW in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Maximaal gemeten concentratie vrij BIBR 953 ZW in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma (tmax)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Eindsnelheidsconstante in plasma (λz)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na orale toediening (MRTpo)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval t1 tot t2 (AUCt1-t2)
Tijdsspanne: t1 = 0 en t2 = 24, 48, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
t1 = 0 en t2 = 24, 48, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Schijnbare klaring van de analyt in het plasma na extravasculaire toediening (CL/F )
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz na een extravasculaire dosis (Vz/F)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, dag 73
|
Basislijn, dag 73
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies (bloeddruk, hartslag)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 73
|
Basislijn, dag 73
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 12-afleidingen ECG (elektrocardiogram)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 73
|
Basislijn, dag 73
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Basislijn, dag 73
|
Basislijn, dag 73
|
|
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 73
|
Tot dag 73
|
|
Beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker op een vierpuntsschaal (goed, bevredigend, niet bevredigend, slecht)
Tijdsspanne: Dag 73
|
Dag 73
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1160.56
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .