Bioequivalência de dois lotes diferentes de medicamentos de dabigatrana etexilato após administração oral em voluntários saudáveis masculinos e femininos
20 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Bioequivalência de dois lotes diferentes de medicamentos de 150 mg de etexilato de dabigatrana após administração oral em voluntários saudáveis masculinos e femininos (duplo cego, randomizado, de dose única, design replicado em um estudo cruzado de dois tratamentos e quatro períodos)
Para estabelecer a bioequivalência de dois lotes de medicamentos de etexilato de dabigatrana, um lote contendo apenas o polimorfo I versus o outro lote contendo 17% de polimorfo II de etexilato de dabigatrana além do polimorfo I
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis de acordo com os seguintes critérios: Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, RP), ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos
- Idade ≥65 e ≤85 anos
- IMC ≥18,5 e IMC ≤32,0 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com o GCP e a legislação local
Critério de exclusão:
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais clinicamente relevantes
- Cirurgia clinicamente relevante do trato gastrointestinal
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- Qualquer histórico de sangramento relevante
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
- Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do ensaio com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de quatro semanas antes da administração ou durante o estudo
- Abuso de álcool (mais de 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
- Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Etexilato de dabigatrana lote A
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Experimental: Etexilato de dabigatrana lote B
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração-tempo de BIBR 953 ZW total no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Até 72 horas após a administração do medicamento
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Até 72 horas após a administração do medicamento
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Concentração máxima medida de BIBR 953 ZW total no plasma (Cmax)
Prazo: Até 72 horas após a administração do medicamento
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Até 72 horas após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva concentração-tempo de BIBR 953 ZW livre no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Até 72 horas após a administração do medicamento
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Até 72 horas após a administração do medicamento
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Concentração máxima medida de BIBR 953 ZW livre no plasma (Cmax)
Prazo: Até 72 horas após a administração do medicamento
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Até 72 horas após a administração do medicamento
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Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o momento do último ponto de dados quantificável (AUC0-tz)
Prazo: Até 72 horas após a administração do medicamento
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Até 72 horas após a administração do medicamento
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Tempo desde a dosagem até a concentração máxima do analito no plasma (tmax)
Prazo: Até 72 horas após a administração do medicamento
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Até 72 horas após a administração do medicamento
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Constante de velocidade terminal no plasma (λz)
Prazo: Até 72 horas após a administração do medicamento
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Até 72 horas após a administração do medicamento
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Meia-vida terminal do analito no plasma (t1/2)
Prazo: Até 72 horas após a administração do medicamento
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Até 72 horas após a administração do medicamento
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Tempo médio de residência do analito no corpo após administração oral (MRTpo)
Prazo: Até 72 horas após a administração do medicamento
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Até 72 horas após a administração do medicamento
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Área sob a curva de tempo de concentração do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo t1 a t2 (AUCt1-t2)
Prazo: t1 = 0 e t2 = 24, 48, 72 horas após a administração do medicamento
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t1 = 0 e t2 = 24, 48, 72 horas após a administração do medicamento
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Depuração aparente do analito no plasma após administração extravascular (CL/F )
Prazo: Até 72 horas após a administração do medicamento
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Até 72 horas após a administração do medicamento
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após uma dose extravascular (Vz/F)
Prazo: Até 72 horas após a administração do medicamento
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Até 72 horas após a administração do medicamento
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Mudança da linha de base no exame físico
Prazo: Linha de base, dia 73
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Linha de base, dia 73
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Alteração da linha de base nos sinais vitais (pressão arterial, frequência de pulso)
Prazo: Linha de base, dia 73
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Linha de base, dia 73
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Mudança da linha de base no ECG de 12 derivações (eletrocardiograma)
Prazo: Linha de base, dia 73
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Linha de base, dia 73
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Mudança da linha de base em testes de laboratório clínico
Prazo: Linha de base, dia 73
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Linha de base, dia 73
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Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: Até o dia 73
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Até o dia 73
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Avaliação da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de quatro pontos (boa, satisfatória, não satisfatória, ruim)
Prazo: Dia 73
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Dia 73
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1160.56
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