Kahden eri dabigatraanieteksilaatin lääkevalmiste-erän bioekvivalenssi terveille vapaaehtoisille miehille ja naisille suun kautta
perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Kahden erilaisen 150 mg:n dabigatraanieteksilaatin lääkevalmiste-erän bioekvivalenssi terveille miehille ja naispuolisille vapaaehtoisille suun kautta annetun annon jälkeen (kaksoissokko, satunnaistettu, kerta-annos, toistettu malli kahdessa hoidossa, neljän jakson ristikkäinen tutkimus)
Kahden dabigatraanieteksilaatin lääkevalmiste-erän bioekvivalenssin määrittämiseksi, joista toinen sisältää vain polymorfia I, verrattuna toiseen, joka sisältää 17 % dabigatraanieteksilaatin polymorfia II polymorfin I lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset seuraavien kriteerien mukaan: Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä ≥65 ja ≤85 vuotta
- BMI ≥18,5 ja BMI ≤32,0 kg/m2 (kehon massaindeksi)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkitykselliset ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Kliinisesti merkityksellinen maha-suolikanavan leikkaus
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Kaikki asiaankuuluvat verenvuotohistoriat
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
- Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä neljän viikon sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dabigatraanieteksilaattierä A
|
|
|
Kokeellinen: Dabigatraanieteksilaattierä B
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman kokonais-BIBR 953 ZW:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Plasman kokonais-BIBR 953 ZW:n suurin mitattu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman vapaan BIBR 953 ZW:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Vapaan BIBR 953 ZW:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Aika annostelusta plasman analyytin maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Päätenopeusvakio plasmassa (λz)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa oraalisen annon jälkeen (MRTpo)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Pinta-ala analyytin pitoisuusaikakäyrän alla plasmassa ajanjaksolla t1 - t2 (AUCt1-t2)
Aikaikkuna: t1 = 0 ja t2 = 24, 48, 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
t1 = 0 ja t2 = 24, 48, 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen (CL/F )
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 73
|
Lähtötilanne, päivä 73
|
|
Elintoimintojen (verenpaine, pulssi) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 73
|
Lähtötilanne, päivä 73
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12-kytkentäisessä EKG:ssä (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 73
|
Lähtötilanne, päivä 73
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 73
|
Lähtötilanne, päivä 73
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivään 73 asti
|
Päivään 73 asti
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä neljän pisteen asteikolla (hyvä, tyydyttävä, ei tyydyttävä, huono)
Aikaikkuna: Päivä 73
|
Päivä 73
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1160.56
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .