Bioequivalenza di due diversi lotti di prodotti farmaceutici di dabigatran etexilato dopo somministrazione orale in volontari sani di sesso maschile e femminile
20 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Bioequivalenza di due diversi lotti di prodotti farmaceutici di 150 mg di dabigatran etexilato dopo somministrazione orale in volontari sani di sesso maschile e femminile (doppio cieco, randomizzato, monodose, disegno replicato in uno studio incrociato a due trattamenti, quattro periodi)
Per stabilire la bioequivalenza di due lotti di prodotti farmaceutici di dabigatran etexilato, un lotto contenente solo il polimorfo I rispetto all'altro lotto contenente il 17% di dabigatran etexilato polimorfo II oltre al polimorfo I
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine sani secondo i seguenti criteri: Sulla base di una storia medica completa, compreso l'esame fisico, segni vitali (BP, PR), ECG a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio
- Età ≥65 e ≤85 anni
- BMI ≥18,5 e BMI ≤32,0 kg/m2 (indice di massa corporea)
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali clinicamente rilevanti
- Chirurgia clinicamente rilevante del tratto gastrointestinale
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Qualsiasi storia di sanguinamento rilevante
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
- Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio
- Abuso di alcol (più di 60 g/giorno)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
- Attività fisiche eccessive (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
- Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro studi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dabigatran etexilato lotto A
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Sperimentale: Dabigatran etexilato lotto B
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del BIBR 953 ZW totale nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Concentrazione massima misurata di BIBR 953 ZW totale nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di BIBR 953 ZW libero nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Concentrazione massima misurata di BIBR 953 ZW libero nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Costante di velocità terminale nel plasma (λz)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Emivita terminale dell'analita nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione orale (MRTpo)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da t1 a t2 (AUCt1-t2)
Lasso di tempo: t1 = 0 e t2 = 24, 48, 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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t1 = 0 e t2 = 24, 48, 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F )
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose extravascolare (Vz/F)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Variazione rispetto al basale nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Basale, giorno 73
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Basale, giorno 73
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Variazione rispetto al basale dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale, giorno 73
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Basale, giorno 73
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Variazione rispetto al basale nell'ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma)
Lasso di tempo: Basale, giorno 73
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Basale, giorno 73
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Variazione rispetto al basale nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Basale, giorno 73
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Basale, giorno 73
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: Fino al giorno 73
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Fino al giorno 73
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Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a quattro punti (buono, soddisfacente, non soddisfacente, cattivo)
Lasso di tempo: Giorno 73
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Giorno 73
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1160.56
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