Két különböző dabigatrán-etexilát gyógyszerkészítmény-tétel bioekvivalenciája orális beadást követően egészséges férfi és női önkénteseknél
2014. június 20. frissítette: Boehringer Ingelheim
Két különböző, 150 mg-os dabigatrán-etexilát gyógyszerkészítmény-tétel bioekvivalenciája egészséges férfi és női önkéntesek szájon át történő beadása után (kettős vak, véletlenszerűen kiválasztott, egyszeri dózisú, ismételt elrendezés két kezelésben, négy periódusos keresztezett vizsgálatban)
A dabigatrán-etexilát két gyógyszertermék-tétele bioekvivalenciájának megállapítására, amelyek közül az egyik csak az I. polimorfot tartalmazta, míg a másik az I. polimorfon kívül 17% dabigatrán-etexilát polimorf II-t tartalmazott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők a következő kritériumok szerint: Teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (BP, PR), 12 elvezetéses EKG-t, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
- Életkor ≥65 és ≤85 év
- BMI ≥18,5 és BMI ≤32,0 kg/m2 (testtömegindex)
- A GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag releváns gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- A gyomor-bél traktus klinikailag releváns sebészete
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Bármilyen releváns vérzéstörténet
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- Hosszú felezési idejű (>24 óra) gyógyszerek bevétele a beadás előtt vagy a vizsgálat során legalább egy hónapon belül, vagy 10 felezési idején belül.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a protokoll elkészítésekor a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat során szerzett ismeretek alapján ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt
- Alkohollal való visszaélés (több mint 60 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír
- Képtelenség betartani a tanulmányi központ étrendjét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dabigatran etexilát A tétel
|
|
|
Kísérleti: Dabigatran etexilát B tétel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes BIBR 953 ZW koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
A teljes BIBR 953 ZW maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szabad BIBR 953 ZW koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
A szabad BIBR 953 ZW maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
A plazmában az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-tz) tartó időintervallumban
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Az adagolástól az analit maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő (tmax)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Terminális sebességi állandó plazmában (λz)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Az analit terminális felezési ideje a plazmában (t1/2)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben orális beadás után (MRTpo)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a t1-t2 időintervallumban (AUCt1-t2)
Időkeret: t1 = 0 és t2 = 24, 48, 72 órával a gyógyszer beadása után
|
t1 = 0 és t2 = 24, 48, 72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Az analit látszólagos kiürülése a plazmában extravascularis beadás után (CL/F )
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz extravascularis dózist követően (Vz/F)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fizikális vizsgálat során
Időkeret: Alaphelyzet, 73. nap
|
Alaphelyzet, 73. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben (vérnyomás, pulzusszám)
Időkeret: Alaphelyzet, 73. nap
|
Alaphelyzet, 73. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 12 elvezetéses EKG-ban (elektrokardiogram)
Időkeret: Alaphelyzet, 73. nap
|
Alaphelyzet, 73. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban
Időkeret: Alaphelyzet, 73. nap
|
Alaphelyzet, 73. nap
|
|
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 73 napig
|
73 napig
|
|
Az elviselhetőség vizsgálata a vizsgáló által négyfokú skálán (jó, kielégítő, nem kielégítő, rossz)
Időkeret: 73. nap
|
73. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1160.56
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság