AZD1722 在日本健康男性和女性受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
2014年6月26日 更新者：Ardelyx
一项 I 期、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估日本健康男性和女性受试者单次和多次服用 AZD1722 后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学效应
该研究旨在评估 AZD1722 在健康日本受试者中连续 7 天增加剂量的安全性、耐受性、药效学和药代动力学，以便在未来的全球研究中纳入日本受试者。
一组白人受试者将被纳入研究以评估心脏效应，通过数字心电图 (dECG) 记录评估，也在白人受试者中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Cypress、California、美国、90630
- WCCT Global
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男人或女人
- 体重指数介于 18 和 29.9 kg/m2 之间，包括在内
排除标准：
- 胃肠道 (GI) 任何有临床症状的生化或结构异常的诊断或治疗
- 任何小肠或结肠手术，阑尾切除术除外
- 重大心血管、呼吸、肾脏、肝脏、胃肠道、血液、代谢、内分泌、神经、精神疾病的临床证据，或任何可能干扰受试者成功完成试验或会给受试者带来安全风险的疾病的临床证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AZD1722
剂量从 5 mg 增加到 90 mg BID
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的患者人数
大体时间：最多 3 周
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安全实验室、心电图、生命体征和身体检查的测量
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最多 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药效学活性
大体时间：最多一星期
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24 小时粪便钠和磷
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最多一星期
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药代动力学
大体时间：最多一星期
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如果可能的话，用血浆药物浓度计算 AUC
|
最多一星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月26日
首次发布 (估计)
2014年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月26日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D5611C00005
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