AZD1722:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä japanilaisilla miehillä ja naisilla
torstai 26. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Ardelyx
Vaiheen I, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi terveillä japanilaisilla miehillä ja naispuolisilla koehenkilöillä AZD1722:n yhden ja usean annoksen (Bid) jälkeen
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan AZD1722:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa terveillä japanilaisilla koehenkilöillä kasvavilla annoksilla 7 päivän ajan, jotta japanilaiset koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tuleviin maailmanlaajuisiin tutkimuksiin.
Tutkimukseen otetaan mukaan joukko valkoihoisia kohorttia sydänvaikutusten arvioimiseksi digitaalisten EKG-tallenteiden (dECG) avulla, myös valkoihoisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- WCCT Global
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen
- Painoindeksi 18-29,9 kg/m2, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa kliinisesti oireisen maha-suolikanavan biokemiallisen tai rakenteellisen poikkeavuuden diagnosointi tai hoito
- Kaikki ohutsuolen tai paksusuolen leikkaukset, umpilisäkkeen poistoa lukuun ottamatta
- Kliininen näyttö merkittävästä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavasta, hematologisesta, metabolisesta, endokriinisestä, neurologisesta, psykiatrisesta sairaudesta tai mistä tahansa sairaudesta, joka voi häiritä kokeen suorittamista onnistuneesti tai joka aiheuttaisi turvallisuusriskin tutkittavalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD1722
Annoksen nostaminen 5 mg:sta 90 mg:aan kahdesti päivässä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
|
Turvalaboratorioiden, EKG:n, elintoimintojen ja fyysisten tarkastusten mittaus
|
jopa 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
farmakodynaaminen aktiivisuus
Aikaikkuna: jopa viikkoon
|
24 tunnin uloste natriumia ja fosforia
|
jopa viikkoon
|
|
farmakokinetiikka
Aikaikkuna: jopa viikkoon
|
plasman lääkepitoisuus laskea AUC, jos mahdollista
|
jopa viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5611C00005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .