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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD1722 bei gesunden männlichen und weiblichen japanischen Probanden

26. Juni 2014 aktualisiert von: Ardelyx

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkung bei gesunden männlichen und weiblichen japanischen Probanden nach Einzel- und Mehrfachdosen (Gebot) von AZD1722

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von AZD1722 bei gesunden japanischen Probanden in steigenden Dosen zu bewerten, die über einen Zeitraum von 7 Tagen verabreicht werden, um die Einbeziehung japanischer Probanden in zukünftige globale Studien zu ermöglichen. Eine Kohorte kaukasischer Probanden wird in die Studie einbezogen, um kardiale Auswirkungen zu bewerten, bewertet durch digitale EKG-Aufzeichnungen (dECG), auch bei kaukasischen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • WCCT Global

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder gesunde Frau
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 29,9 kg/m2, inklusive

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose oder Behandlung einer klinisch symptomatischen biochemischen oder strukturellen Anomalie des Magen-Darm-Trakts (GI).
  • Jede Operation am Dünndarm oder Dickdarm, mit Ausnahme der Blinddarmoperation
  • Klinischer Nachweis einer signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, hämatologischen, metabolischen, endokrinen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder einer anderen Erkrankung, die den erfolgreichen Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigen oder ein Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD1722
Dosiserhöhung von 5 mg auf 90 mg BID
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: AZD1722
Andere Namen:
  • RDX5791
  • Tenapanor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen
Messung von Sicherheitslaboren, EKGs, Vitalfunktionen und körperlichen Untersuchungen
bis zu 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pharmakodynamische Aktivität
Zeitfenster: bis zu einer Woche
24-Stunden-Stuhl-Natrium und Phosphor
bis zu einer Woche
Pharmakokinetik
Zeitfenster: bis zu einer Woche
Plasma-Arzneimittelkonzentration zur Berechnung der AUC, falls möglich
bis zu einer Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ardelyx

Mitarbeiter

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5611C00005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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