Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'AZD1722 chez des sujets japonais masculins et féminins en bonne santé
26 juin 2014 mis à jour par: Ardelyx
Une étude de phase I, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les effets pharmacodynamiques chez des sujets japonais masculins et féminins en bonne santé après des doses uniques et multiples (bid) d'AZD1722
L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamie et la pharmacocinétique de l'AZD1722 chez des sujets japonais sains à des doses croissantes administrées pendant 7 jours afin de permettre l'inclusion de sujets japonais dans de futures études mondiales.
Une cohorte de sujets caucasiens sera incluse dans l'étude pour évaluer les effets cardiaques, évalués par des enregistrements d'ECG numériques (dECG), également chez des sujets caucasiens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Cypress, California, États-Unis, 90630
- WCCT Global
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé
- Indice de masse corporelle entre 18 et 29,9 kg/m2 inclus
Critère d'exclusion:
- Diagnostic ou traitement de toute anomalie biochimique ou structurelle cliniquement symptomatique du tractus gastro-intestinal (GI)
- Toute chirurgie de l'intestin grêle ou du côlon, à l'exception de l'appendicectomie
- Preuve clinique de maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, hématologiques, métaboliques, endocriniennes, neurologiques, psychiatriques importantes, ou de toute condition pouvant interférer avec la réussite de l'essai par le sujet ou qui présenterait un risque pour la sécurité du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AZD1722
Augmentation de la dose de 5 mg à 90 mg deux fois par jour
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 3 semaines
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Mesure des laboratoires de sécurité, des ECG, des signes vitaux et des examens physiques
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jusqu'à 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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activité pharmacodynamique
Délai: jusqu'à une semaine
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Selles de 24 heures sodium et phosphore
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jusqu'à une semaine
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pharmacocinétique
Délai: jusqu'à une semaine
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concentration plasmatique du médicament pour calculer l'ASC, si possible
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jusqu'à une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2014
Première publication (Estimation)
27 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D5611C00005
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