Az AZD1722 biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája egészséges japán férfiaknál és nőknél
2014. június 26. frissítette: Ardelyx
I. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AZD1722 egyszeri és többszöri dózisa (Bid) egészséges férfi és női alanyok biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és farmakodinámiás hatásainak felmérésére
A vizsgálat célja az AZD1722 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakodinámiájának és farmakokinetikájának értékelése egészséges japán alanyokon, 7 napon keresztül adott növekvő dózisok mellett, hogy lehetővé váljon a japán alanyok bevonása a jövőbeli globális vizsgálatokba.
A tanulmányba kaukázusi alanyok egy csoportját vonják be, hogy értékeljék a szívhatásokat, digitális EKG (dECG) felvételekkel értékelve, kaukázusi alanyoknál is.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
- WCCT Global
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nő
- A testtömegindex 18 és 29,9 kg/m2 között van
Kizárási kritériumok:
- A gasztrointesztinális traktus (GI) bármely klinikai tünetekkel járó biokémiai vagy szerkezeti rendellenességének diagnosztizálása vagy kezelése
- Bármilyen műtét a vékonybélben vagy a vastagbélben, kivéve a vakbélműtétet
- Jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, máj-, gasztrointesztinális, hematológiai, metabolikus, endokrin, neurológiai, pszichiátriai betegség vagy bármely olyan állapot klinikai bizonyítéka, amely megzavarhatja a vizsgálati alany sikeres befejezését, vagy amely biztonsági kockázatot jelentene az alany számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AZD1722
Dózisemelés 5 mg-ról 90 mg-ra BID
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 3 hétig
|
Biztonsági laboratóriumok, EKG-k, életjelek és fizikális vizsgálatok mérése
|
legfeljebb 3 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
farmakodinámiás aktivitás
Időkeret: legfeljebb egy hétig
|
24 órás széklet nátrium és foszfor
|
legfeljebb egy hétig
|
|
farmakokinetikája
Időkeret: legfeljebb egy hétig
|
A plazma gyógyszerkoncentrációját az AUC kiszámításához, ha lehetséges
|
legfeljebb egy hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 26.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5611C00005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .