Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica dell'AZD1722 in soggetti giapponesi maschi e femmine sani
26 giugno 2014 aggiornato da: Ardelyx
Uno studio di fase I, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici in soggetti giapponesi sani di sesso maschile e femminile dopo dosi singole e multiple (offerta) di AZD1722
Lo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e la farmacocinetica di AZD1722 in soggetti giapponesi sani a dosi crescenti somministrate per 7 giorni al fine di consentire l'inclusione di soggetti giapponesi in futuri studi globali.
Una coorte di soggetti caucasici sarà inclusa nello studio per valutare gli effetti cardiaci, valutati mediante registrazioni ECG digitali (dECG), anche in soggetti caucasici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- WCCT Global
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna sani
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 29,9 kg/m2, inclusi
Criteri di esclusione:
- Diagnosi o trattamento di qualsiasi anomalia biochimica o strutturale clinicamente sintomatica del tratto gastrointestinale (GI).
- Qualsiasi intervento chirurgico sull'intestino tenue o sul colon, esclusa l'appendicectomia
- Evidenza clinica di significative malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, metaboliche, endocrine, neurologiche, psichiatriche o qualsiasi condizione che possa interferire con il completamento con successo della sperimentazione da parte del soggetto o che presenti un rischio per la sicurezza del soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AZD1722
Aumento della dose da 5 mg a 90 mg BID
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
|
Misurazione di laboratori di sicurezza, ECG, segni vitali ed esami fisici
|
fino a 3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
attività farmacodinamica
Lasso di tempo: fino a una settimana
|
Sodio e fosforo nelle feci nelle 24 ore
|
fino a una settimana
|
|
farmacocinetica
Lasso di tempo: fino a una settimana
|
concentrazione plasmatica del farmaco per calcolare l'AUC, se possibile
|
fino a una settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5611C00005
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .