건강한 일본 남녀 피험자에서 AZD1722의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
2014년 6월 26일 업데이트: Ardelyx
AZD1722의 단일 및 다중 투여(입찰) 후 건강한 일본 남성 및 여성 피험자의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하기 위한 I상, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 향후 글로벌 연구에 일본인 피험자를 포함시키기 위해 7일 동안 건강한 일본인 피험자에게 AZD1722의 용량을 증량하여 AZD1722의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학을 평가하도록 설계되었습니다.
백인 피험자의 코호트도 백인 피험자에서 디지털 ECG(dECG) 기록으로 평가되는 심장 효과를 평가하기 위해 연구에 포함될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Cypress, California, 미국, 90630
- WCCT Global
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남자나 여자
- 체질량 지수 18~29.9kg/m2(포함)
제외 기준:
- 임상적으로 증상이 있는 위장관(GI)의 생화학적 또는 구조적 이상 진단 또는 치료
- 충수 절제술을 제외한 소장 또는 결장에 대한 모든 수술
- 중요한 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 위장, 혈액, 대사, 내분비, 신경, 정신 질환 또는 피험자가 시험을 성공적으로 완료하는 데 방해가 될 수 있거나 피험자에게 안전 위험을 초래할 수 있는 모든 상태의 임상적 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD1722
5mg에서 90mg BID로 용량 증량
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 3주
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안전 실험실, ECG, 바이탈 사인 및 신체 검사 측정
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최대 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약력학적 활성
기간: 최대 일주일
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24시간 대변 나트륨 및 인
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최대 일주일
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약동학
기간: 최대 일주일
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가능한 경우 AUC를 계산하기 위한 혈장 약물 농도
|
최대 일주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D5611C00005
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로