Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de AZD1722 en sujetos japoneses sanos masculinos y femeninos
26 de junio de 2014 actualizado por: Ardelyx
Un estudio de fase I, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y los efectos farmacodinámicos en sujetos japoneses sanos masculinos y femeninos después de dosis únicas y múltiples (oferta) de AZD1722
El estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica y la farmacocinética de AZD1722 en sujetos japoneses sanos en dosis crecientes administradas durante 7 días para permitir la inclusión de sujetos japoneses en futuros estudios globales.
Se incluirá una cohorte de sujetos caucásicos en el estudio para evaluar los efectos cardíacos, evaluados mediante registros de ECG digitales (dECG), también en sujetos caucásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- WCCT Global
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer sana
- Índice de masa corporal entre 18 y 29,9 kg/m2, ambos inclusive
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico o tratamiento de cualquier anomalía bioquímica o estructural clínicamente sintomática del tracto gastrointestinal (GI)
- Cualquier cirugía en el intestino delgado o el colon, excepto la apendicectomía
- Evidencia clínica de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales, hepáticas, gastrointestinales, hematológicas, metabólicas, endocrinas, neurológicas, psiquiátricas significativas o cualquier condición que pueda interferir con que el sujeto complete con éxito el ensayo o que represente un riesgo de seguridad para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AZD1722
Aumento de dosis de 5 mg a 90 mg BID
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
|
Medición de laboratorios de seguridad, ECG, signos vitales y exámenes físicos
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hasta 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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actividad farmacodinámica
Periodo de tiempo: hasta una semana
|
Sodio y fósforo en heces de 24 horas
|
hasta una semana
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farmacocinética
Periodo de tiempo: hasta una semana
|
concentración plasmática del fármaco para calcular el AUC, si es posible
|
hasta una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- D5611C00005
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