Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av AZD1722 hos sunne mannlige og kvinnelige japanske personer
26. juni 2014 oppdatert av: Ardelyx
En fase I, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamiske effekter hos friske mannlige og kvinnelige japanske forsøkspersoner etter enkle og flere doser (bud) av AZD1722
Studien er utformet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetikken til AZD1722 hos friske japanske personer ved økende doser gitt i 7 dager for å tillate å inkludere japanske personer i fremtidige globale studier.
En kohort av kaukasiske forsøkspersoner vil bli inkludert i studien for å evaluere hjerteeffekter, vurdert ved digitale EKG-opptak (dECG), også hos kaukasiske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- WCCT Global
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 29,9 kg/m2, inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose eller behandling av enhver klinisk symptomatisk biokjemisk eller strukturell abnormitet i mage-tarmkanalen (GI)
- Enhver operasjon på tynntarmen eller tykktarmen, unntatt blindtarmsoperasjon
- Kliniske bevis på signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, hematologisk, metabolsk, endokrin, nevrologisk, psykiatrisk sykdom eller enhver tilstand som kan forstyrre forsøkspersonen i å fullføre forsøket eller som vil utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AZD1722
Doseøkning fra 5 mg til 90 mg to ganger daglig
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 3 uker
|
Måling av sikkerhetslaboratorier, EKG, vitale tegn og fysiske undersøkelser
|
opptil 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
farmakodynamisk aktivitet
Tidsramme: opptil en uke
|
24-timers avføring natrium og fosfor
|
opptil en uke
|
|
farmakokinetikk
Tidsramme: opptil en uke
|
plasma medikamentkonsentrasjon for å beregne AUC, hvis mulig
|
opptil en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D5611C00005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .