Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för AZD1722 hos friska manliga och kvinnliga japanska försökspersoner
26 juni 2014 uppdaterad av: Ardelyx
En fas I, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamiska effekter hos friska manliga och kvinnliga japanska försökspersoner efter enstaka och flera doser (bud) av AZD1722
Studien är utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamiken och farmakokinetiken för AZD1722 hos friska japanska försökspersoner vid ökande doser som ges under 7 dagar för att möjliggöra inkludering av japanska försökspersoner i framtida globala studier.
En kohort av kaukasiska försökspersoner kommer att inkluderas i studien för att utvärdera hjärteffekter, bedömda med digitala EKG-inspelningar (dECG), även hos kaukasiska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Cypress, California, Förenta staterna, 90630
- WCCT Global
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller kvinna
- Kroppsmassaindex mellan 18 och 29,9 kg/m2, inklusive
Exklusions kriterier:
- Diagnos eller behandling av någon kliniskt symtomatisk biokemisk eller strukturell abnormitet i mag-tarmkanalen (GI)
- All operation i tunntarmen eller tjocktarmen, exklusive blindtarmsoperation
- Kliniska bevis på signifikant kardiovaskulär, respiratorisk, njur-, lever-, gastrointestinal, hematologisk, metabolisk, endokrin, neurologisk, psykiatrisk sjukdom eller något tillstånd som kan störa försökspersonens framgångsrika slutförande av försöket eller som skulle utgöra en säkerhetsrisk för försökspersonen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AZD1722
Dosökning från 5 mg till 90 mg två gånger dagligen
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 3 veckor
|
Mätning av säkerhetslaboratorier, EKG, vitala tecken och fysiska undersökningar
|
upp till 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
farmakodynamisk aktivitet
Tidsram: upp till en vecka
|
24-timmars avföring natrium och fosfor
|
upp till en vecka
|
|
farmakokinetik
Tidsram: upp till en vecka
|
plasmaläkemedelskoncentration för att beräkna AUC, om möjligt
|
upp till en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
27 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- D5611C00005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .