Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика AZD1722 у здоровых мужчин и женщин японского происхождения
26 июня 2014 г. обновлено: Ardelyx
Фаза I, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамических эффектов у здоровых мужчин и женщин японского происхождения после однократного и многократного введения (2 раза в день) AZD1722
Исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости, фармакодинамики и фармакокинетики AZD1722 у здоровых японцев при возрастающих дозах, принимаемых в течение 7 дней, чтобы включить японцев в будущие глобальные исследования.
Группа представителей европеоидной расы будет включена в исследование для оценки сердечных эффектов, оцениваемых с помощью цифровых записей ЭКГ (dECG), также у субъектов европеоидной расы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- WCCT Global
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина
- Индекс массы тела от 18 до 29,9 кг/м2 включительно
Критерий исключения:
- Диагностика или лечение любой клинически симптоматической биохимической или структурной аномалии желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
- Любые операции на тонкой или толстой кишке, за исключением аппендэктомии.
- Клинические признаки серьезного сердечно-сосудистого, респираторного, почечного, печеночного, желудочно-кишечного, гематологического, метаболического, эндокринного, неврологического, психического заболевания или любого состояния, которое может помешать субъекту успешно завершить исследование или представлять риск для безопасности субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AZD1722
Увеличение дозы с 5 мг до 90 мг два раза в день
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 3 недель
|
Измерение лабораторий безопасности, ЭКГ, основных показателей жизнедеятельности и физические осмотры
|
до 3 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фармакодинамическая активность
Временное ограничение: до одной недели
|
24-часовой стул натрий и фосфор
|
до одной недели
|
|
фармакокинетика
Временное ограничение: до одной недели
|
концентрация препарата в плазме для расчета AUC, если это возможно
|
до одной недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- D5611C00005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .