Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AZD1722 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke Japanse proefpersonen
26 juni 2014 bijgewerkt door: Ardelyx
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamische effecten te beoordelen bij gezonde mannelijke en vrouwelijke Japanse proefpersonen na enkelvoudige en meervoudige doses (bid) van AZD1722
De studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van AZD1722 te evalueren bij gezonde Japanse proefpersonen bij toenemende doses gedurende 7 dagen om Japanse proefpersonen in toekomstige wereldwijde studies op te nemen.
Een cohort blanke proefpersonen zal in het onderzoek worden opgenomen om cardiale effecten te evalueren, beoordeeld door digitale ECG's (dECG)-opnamen, ook bij blanke proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
- WCCT Global
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw
- Body mass index tussen 18 en 29,9 kg/m2, inclusief
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose of behandeling van elke klinisch symptomatische biochemische of structurele afwijking van het maagdarmkanaal (GI).
- Elke operatie aan de dunne darm of dikke darm, met uitzondering van appendectomie
- Klinisch bewijs van significante cardiovasculaire, respiratoire, renale, hepatische, gastro-intestinale, hematologische, metabole, endocriene, neurologische, psychiatrische aandoeningen of enige andere aandoening die het succesvol voltooien van het onderzoek door de proefpersoon kan belemmeren of die een veiligheidsrisico voor de proefpersoon zou kunnen vormen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AZD1722
Dosisescalatie van 5 mg naar 90 mg tweemaal daags
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
Meting van veiligheidslaboratoria, ECG's, vitale functies en fysieke onderzoeken
|
tot 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
farmacodynamische activiteit
Tijdsspanne: tot een week
|
24-uurs ontlasting natrium en fosfor
|
tot een week
|
|
farmacokinetiek
Tijdsspanne: tot een week
|
plasmaconcentratie van het geneesmiddel om, indien mogelijk, de AUC te berekenen
|
tot een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- D5611C00005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .