Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de AZD1722 em Indivíduos Japoneses Saudáveis de Homens e Mulheres
26 de junho de 2014 atualizado por: Ardelyx
Um estudo de Fase I, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos farmacodinâmicos em indivíduos saudáveis japoneses masculinos e femininos após doses únicas e múltiplas (Bid) de AZD1722
O estudo foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e farmacocinética do AZD1722 em indivíduos japoneses saudáveis em doses crescentes dadas por 7 dias, a fim de permitir a inclusão de indivíduos japoneses em futuros estudos globais.
Uma coorte de indivíduos caucasianos será incluída no estudo para avaliar os efeitos cardíacos, avaliados por registros digitais de ECGs (dECG), também em indivíduos caucasianos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- WCCT Global
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável
- Índice de massa corporal entre 18 e 29,9 kg/m2, inclusive
Critério de exclusão:
- Diagnóstico ou tratamento de qualquer anormalidade bioquímica ou estrutural clinicamente sintomática do trato gastrointestinal (GI)
- Qualquer cirurgia no intestino delgado ou cólon, excluindo apendicectomia
- Evidência clínica de doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas, gastrointestinais, hematológicas, metabólicas, endócrinas, neurológicas, psiquiátricas significativas ou qualquer condição que possa interferir na conclusão bem-sucedida do estudo ou que apresente um risco de segurança para o participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AZD1722
Aumento da dose de 5 mg para 90 mg BID
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 3 semanas
|
Medição de laboratórios de segurança, ECGs, sinais vitais e exames físicos
|
até 3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
atividade farmacodinâmica
Prazo: até uma semana
|
Sódio e fósforo fecal de 24 horas
|
até uma semana
|
|
farmacocinética
Prazo: até uma semana
|
concentração plasmática da droga para calcular a AUC, se possível
|
até uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- D5611C00005
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