Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika AZD1722 u zdravých japonských mužů a žen

26. června 2014 aktualizováno: Ardelyx

Fáze I, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamických účinků u zdravých japonských subjektů mužského a ženského pohlaví po jedné a více dávkách (nabídka) AZD1722

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamiku a farmakokinetiku AZD1722 u zdravých japonských subjektů při zvyšujících se dávkách podávaných po dobu 7 dnů, aby bylo možné zahrnout japonské subjekty do budoucích globálních studií. Do studie bude zahrnuta kohorta kavkazských subjektů, aby se vyhodnotily účinky na srdce, hodnocené pomocí digitálních záznamů EKG (dECG), také u kavkazských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • WCCT Global

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 29,9 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika nebo léčba jakékoli klinicky symptomatické biochemické nebo strukturální abnormality gastrointestinálního (GI) traktu
  • Jakýkoli chirurgický zákrok na tenkém střevě nebo tlustém střevě, s výjimkou apendektomie
  • Klinický důkaz významného kardiovaskulárního, respiračního, renálního, jaterního, gastrointestinálního, hematologického, metabolického, endokrinního, neurologického, psychiatrického onemocnění nebo jakéhokoli stavu, který může interferovat s tím, že subjekt úspěšně dokončí zkoušku, nebo který by pro subjekt představoval bezpečnostní riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD1722
Eskalace dávky z 5 mg na 90 mg BID
Lék: Placebo
Lék: AZD1722
Ostatní jména:
  • RDX5791
  • Tenapanor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 3 týdny
Měření bezpečnostních laboratoří, EKG, vitálních funkcí a fyzických vyšetření
až 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
farmakodynamická aktivita
Časové okno: až jeden týden
24hodinová stolice sodík a fosfor
až jeden týden
farmakokinetika
Časové okno: až jeden týden
koncentrace léčiva v plazmě pro výpočet AUC, pokud je to možné
až jeden týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ardelyx

Spolupracovníci

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • D5611C00005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit