BIBR 277 在高血压患者中的药代动力学
2014年7月9日 更新者：Boehringer Ingelheim
BIBR 277胶囊对高血压患者的药代动力学研究
评估了以胶囊形式给予高血压患者的 BIBR 277 单剂量的药代动力学特征。
本研究结果将用于日本人群药代动力学分析
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：>=20岁
- 性别：男性或女性
- 患者状态：住院或门诊，前提是患者从试验药物给药前一天到给药后第二天早上可以住院
- BP：给药前一天的坐位收缩压和舒张压（SBP 和 DBP）应分别 >= 150 mmHg 和 >= 90 mmHg。 如果满足上述标准，则不排除正在接受其他抗高血压药物治疗的患者。
排除标准：
- 恶性高血压
- 肾血管性高血压
- 严重心力衰竭（NYHA 心功能分级 III-IV 级）、不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史（发病 6 个月内）
- 房室传导障碍（II 至 III 度）、房颤或严重心律失常
- 脑血管疾病的症状
- 严重的肝功能障碍
- 肾功能障碍（血清肌酐 >= 4.0 mg/dL）
- 已知对血管紧张素 II 受体拮抗剂过敏
- 高钾血症（钾 >= 5.5 毫当量每升 (mEq/L)）
- 在本研究开始后 6 个月内用其他研究药物治疗
- 在本研究期间怀孕、哺乳、可能怀孕或计划怀孕
- 先前使用本研究的试验药物治疗
- 否则被研究者判定为不合格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量的 BIBR 277
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实验性的：中等剂量的 BIBR 277
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实验性的：高剂量 BIBR 277
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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0 至 24 小时血浆中 BIBR 277 的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-24hr)
大体时间：治疗开始后 24 小时内预先给药
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治疗开始后 24 小时内预先给药
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BIBR 277 在体内的平均停留时间为 0 至 24 小时 (MRT0-24hr)
大体时间：治疗开始后 24 小时内预先给药
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治疗开始后 24 小时内预先给药
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血浆中 BIBR 277 的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：治疗开始后 24 小时内预先给药
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治疗开始后 24 小时内预先给药
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从给药到血浆中 BIBR 277 达到最大浓度的时间 (tmax)
大体时间：治疗开始后 24 小时内预先给药
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治疗开始后 24 小时内预先给药
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血浆中 BIBR 277 的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：治疗开始后 24 小时内预先给药
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治疗开始后 24 小时内预先给药
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血压基线的变化（收缩压、舒张压和平均值）
大体时间：治疗开始后最多 14 天前给药
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治疗开始后最多 14 天前给药
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脉率相对于基线的变化
大体时间：治疗开始后最多 14 天前给药
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治疗开始后最多 14 天前给药
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发生不良事件的患者人数
大体时间：最多 29 天
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最多 29 天
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实验室测试值相对于基线的变化
大体时间：治疗开始后最多 14 天前给药
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治疗开始后最多 14 天前给药
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年6月1日
初级完成 (实际的)
1998年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月9日
首次发布 (估计)
2014年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月9日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 502.268
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