替米沙坦联合氢氯噻嗪治疗轻中度高血压患者的安全性评价

纳入标准：

• 所有被随机化并完成之前固定剂量组合双盲试验的所有研究访视的患者 (502.261) 谁满足以下条件：

  • 在 502.261 研究的最后一次访视（第 6 次访视）时，替米沙坦 80 mg 单药治疗未得到控制的患者
• 能够提供书面知情同意书的患者
• 能够在完成之前的固定剂量组合 (502.261) 双盲试验后立即进入研究的患者

排除标准：

• 具有任何排除标准（标准 1、19 和 20 除外）的患者，如先前研究 (502.261) 中所定义：

  • 绝经前妇女（末次月经在筛查开始前 ≤ 1 年）

    • 谁不是手术绝育（子宫切除术，输卵管结扎术）
    • 未采用可接受的节育方法或不打算在整个研究过程中继续使用可接受的方法的人。 可接受的节育方法包括宫内节育器 (IUD)、口服、植入或注射避孕药

  • 任何女性：

    • 在筛查（第 1 次访问）或基线（第 4 次访问）时血清妊娠试验呈阳性的人
    • 在服用第一剂开放标签药物（第 2 次就诊时）之前尿妊娠试验呈阳性的人
    • 谁在护理

  • 由以下实验室参数定义的肝和/或肾功能障碍：

    • SGPT (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶）或 SGOT (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶）大于正常上限的两倍
    • 血清肌酐 > 2.3 毫克/分升
  • 基线时临床相关的钠耗竭、高钾血症或低钾血症
  • 已知或疑似继发性高血压
  • 双侧肾动脉狭窄；孤立肾肾动脉狭窄；肾移植后患者，仅存在一个功能性肾脏
  • 充血性心力衰竭 (CHF)（NYHA（纽约心脏协会）CHF III-IV 级）
  • 过去三个月内不稳定型心绞痛
  • 过去六个月内中风
  • 近三个月内发生过心肌梗塞或心脏手术
  • 过去三个月内接受过 PTCA（经皮冠状动脉腔内成形术）
  • 血管性水肿病史
  • 研究者确定的持续性室性心动过速、心房颤动、心房扑动或其他临床相关的心律失常
  • 肥厚性梗阻性心肌病、主动脉瓣狭窄、血液动力学相关的主动脉瓣或二尖瓣狭窄
  • 地高辛或其他洋地黄类药物的给药
  • 接受胰岛素治疗的 II 型糖尿病患者，其糖尿病至少在过去三个月内不稳定且控制不佳（定义为 HbA1C ≥ 10%）
  • 在过去一年内已知的药物或酒精依赖
  • 已知对配方的任何成分过敏
  • 研究者认为不允许安全完成方案和安全给药试验药物的任何临床情况