A Telmisartan Plus hidroklorotiazid biztonságossági értékelése enyhe vagy közepesen súlyos hipertóniában szenvedő betegeknél
2014. július 7. frissítette: Boehringer Ingelheim
Nyílt, hat hónapos biztonsági értékelés a Telmisartan 80 mg Plus Hydrochlorothiazide 12,5 mg fix dózisú kombinációjáról enyhe vagy közepesen súlyos hipertóniában szenvedő betegeknél
A hat hónapos nyílt elrendezésű, 80 mg telmizartán plusz 12,5 mg hidroklorotiazid fix dózisú kombinációjával végzett kezelés biztonságosságát értékelő vizsgálat enyhe-közepes magas vérnyomásban szenvedő betegek egy alcsoportjában, akik befejezték a nyolchetes randomizált, kettős vak 502.261 vizsgálatot. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden olyan beteg, akit randomizáltak, és az előző kettős-vak vizsgálat összes vizsgálatát a fix dózisú kombinációval végezték el (502.261) akik megfelelnek a következő kritériumoknak:
- A 80 mg telmizartán monoterápiával nem kontrollált betegek az 502.261 vizsgálat utolsó vizitjén (6. vizit)
- Azok a betegek, akik képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Azok a betegek, akik a fix dózisú kombináció (502.261) előző kettős vak vizsgálatának befejezése után azonnal be tudnak lépni a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
Az előző vizsgálatban meghatározott (502.261) kizárási feltétellel rendelkező betegek (kivéve az 1., 19. és 20. kritériumot):
Menopauza előtti nők (utolsó menstruáció ≤ 1 évvel a szűrés kezdete előtt)
- akik műtétileg nem sterilek (hysterectomia, petevezeték lekötés)
- akik NEM gyakorolják a fogamzásgátlás elfogadható módszereit, vagy NEM tervezik, hogy a vizsgálat során folytatják az elfogadható módszer alkalmazását. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az intrauterin eszköz (IUD), az orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók
Bármely nő:
- akinek pozitív a szérum terhességi tesztje a szűréskor (1. vizit) vagy a kiindulási állapot (4. látogatás)
- akinek pozitív a vizelet terhességi tesztje a nyílt gyógyszer első adagjának bevétele előtt (a 2. vizit alkalmával)
- aki ápolja
Máj- és/vagy veseműködési zavar a következő laboratóriumi paraméterek szerint:
- SGPT (ALT) (szérum glutamát piruvát transzamináz) vagy SGOT (AST) (szérum glutamát oxaloacetát transzamináz) több mint a normál felső határ kétszerese
- A szérum kreatinin > 2,3 mg/dl
- Klinikailag jelentős nátriumhiány, hyperkalaemia vagy hypokalaemia a kiinduláskor
- Ismert vagy feltételezett másodlagos magas vérnyomás
- Kétoldali veseartéria szűkület; veseartéria szűkület magányos vesében; veseátültetés utáni betegek, csak egy működő vese jelenléte
- Pangásos szívelégtelenség (CHF) (NYHA (New York Heart Association), CHF III-IV osztály)
- Instabil angina az elmúlt három hónapban
- Stroke az elmúlt hat hónapban
- Szívinfarktus vagy szívműtét az elmúlt három hónapban
- PTCA (percutan transluminalis coronaria angioplasztika) az elmúlt három hónapban
- Angioödéma anamnézisében
- Tartós kamrai tachycardia, pitvarfibrilláció, pitvarlebegés vagy más klinikailag jelentős szívritmuszavar, a vizsgáló által megállapítottak szerint
- Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, aorta szűkület, hemodinamikailag releváns aorta vagy mitrális billentyű szűkület
- Digoxin vagy más digitálisz típusú gyógyszerek alkalmazása
- Inzulinnal kezelt, II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiknek a cukorbetegsége legalább az elmúlt három hónapban nem volt stabil és nem kontrollált, a HbA1C ≥ 10% szerint
- Ismert kábítószer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt egy év során
- Ismert túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjével szemben
- Bármilyen klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a protokoll biztonságos befejezését és a vizsgálati gyógyszer biztonságos beadását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telmizartán + hidroklorotiazid
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónapig
|
6 hónapig
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a laboratóriumi vizsgálatokban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a fizikális vizsgálat során
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a 12 elvezetéses EKG-ban (elektrokardiogram)
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Változások az ülő helyzetben mért vérnyomás kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot, 1., 3. és 6. hónap
|
Alapállapot, 1., 3. és 6. hónap
|
|
A pulzusszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 1., 3. és 6. hónap
|
Alapállapot, 1., 3. és 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1999. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2000. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 26.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Hidroklorotiazid
- Telmizartán
- Telmizartán, hidroklorotiazid gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 502.321
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .