Hodnocení bezpečnosti Telmisartan Plus Hydrochlorothiazide u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí

Kritéria pro zařazení:

• Všichni pacienti, kteří byli randomizováni a dokončili všechny studijní návštěvy předchozí dvojitě zaslepené studie s fixní kombinací dávek (502,261) kteří splňují následující kritéria:

  • Pacienti, kteří nejsou kontrolováni monoterapií telmisartanem 80 mg při poslední návštěvě (návštěva 6) studie 502 261
• Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
• Pacienti, kteří jsou schopni vstoupit do studie ihned po dokončení předchozí dvojitě zaslepené studie s fixní kombinací dávek (502.261)

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s jakýmkoli vylučovacím kritériem (kromě kritérií 1, 19 a 20), jak je definováno v předchozí studii (502.261):

  • Ženy před menopauzou (poslední menstruace ≤ 1 rok před začátkem screeningu)

    • kteří nejsou chirurgicky sterilní (hysterektomie, podvázání vejcovodů)
    • kteří NEPRACUJÍ přijatelné způsoby antikoncepce nebo NEPLÁNUJÍ pokračovat v používání přijatelné metody v průběhu studie. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří nitroděložní tělísko (IUD), perorální, implantabilní nebo injekční antikoncepce

  • Jakékoliv ženy:

    • která má pozitivní těhotenský test v séru při screeningu (návštěva 1) nebo výchozí (návštěva 4)
    • která má pozitivní těhotenský test v moči před užitím první dávky otevřeného léku (při návštěvě 2)
    • kdo kojí

  • Jaterní a/nebo renální dysfunkce definovaná následujícími laboratorními parametry:

    • SGPT (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza) nebo SGOT (AST) (sérová glutamát-oxaloacetáttransamináza) vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu
    • Sérový kreatinin > 2,3 mg/dl
  • Klinicky relevantní deplece sodíku, hyperkalémie nebo hypokalémie na začátku
  • Známá nebo suspektní sekundární hypertenze
  • Bilaterální stenóza renální arterie; stenóza renální arterie u solitární ledviny; pacienti po transplantaci ledvin, přítomnost pouze jedné funkční ledviny
  • Městnavé srdeční selhání (CHF) (NYHA (New York Heart Association) třída CHF III-IV)
  • Nestabilní angina pectoris během posledních tří měsíců
  • Cévní mozková příhoda za posledních šest měsíců
  • Infarkt myokardu nebo operace srdce během posledních tří měsíců
  • PTCA (perkutánní transluminální koronární angioplastika) během posledních tří měsíců
  • Anamnéza angioedému
  • Setrvalá ventrikulární tachykardie, fibrilace síní, flutter síní nebo jiné klinicky relevantní srdeční arytmie podle zjištění zkoušejícího
  • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, aortální stenóza, hemodynamicky relevantní stenóza aortální nebo mitrální chlopně
  • Podávání digoxinu nebo jiných léků digitalisového typu
  • Pacienti s diabetes mellitus typu II léčeni inzulínem, jejichž diabetes nebyl stabilní a kontrolovaný po dobu nejméně tří měsíců, jak je definováno jako HbA1C ≥ 10 %
  • Známá závislost na drogách nebo alkoholu za poslední rok
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravků
  • Jakýkoli klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval bezpečné dokončení protokolu a bezpečné podávání zkušebního léku