Säkerhetsutvärdering av Telmisartan Plus Hydroklortiazid hos patienter med mild till måttlig hypertoni

Inklusionskriterier:

• Alla patienter som randomiserades och fullföljde alla studiebesök i den föregående dubbelblinda studien med den fasta doskombinationen (502,261) som uppfyller följande kriterier:

  • Patienter som inte kontrolleras på telmisartan 80 mg monoterapi vid det sista besöket (besök 6) i 502.261-studien
• Patienter som kan lämna skriftligt informerat samtycke
• Patienter som kan gå in i studien omedelbart efter att de har avslutat den föregående dubbelblinda prövningen av den fasta doskombinationen (502.261)

Exklusions kriterier:

• Patienter med något uteslutningskriterium (förutom kriterierna 1, 19 och 20), enligt definitionen i den föregående studien (502.261):

  • Premenopausala kvinnor (sista menstruation ≤ 1 år innan screeningstart)

    • som inte är kirurgiskt sterila (hysterektomi, tubal ligering)
    • som INTE utövar acceptabla preventivmedel eller som INTE planerar att fortsätta använda en acceptabel metod under hela studien. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar intrauterin enhet (IUD), orala, implanterbara eller injicerbara preventivmedel

  • Alla kvinnor:

    • som har ett positivt serumgraviditetstest vid screening (besök 1) eller baseline (besök 4)
    • som har ett positivt uringraviditetstest innan de tar den första dosen av öppen medicin (vid besök 2)
    • vem som ammar

  • Lever- och/eller njurdysfunktion enligt definitionen av följande laboratorieparametrar:

    • SGPT (ALT) (serumglutamat pyruvat transaminas) eller SGOT (AST) (serum glutamat oxaloacetat transaminas) större än två gånger den övre normalgränsen
    • Serumkreatinin > 2,3 mg/dL
  • Kliniskt relevant natriumbrist, hyperkalemi eller hypokalemi vid baslinjen
  • Känd eller misstänkt sekundär hypertoni
  • Bilateral njurartärstenos; njurartärstenos i en ensam njure; patienter efter njurtransplantation, närvaro av endast en fungerande njure
  • Kongestiv hjärtsvikt (CHF) (NYHA (New York Heart Association) klass CHF III-IV)
  • Instabil angina under de senaste tre månaderna
  • Stroke under de senaste sex månaderna
  • Hjärtinfarkt eller hjärtkirurgi under de senaste tre månaderna
  • PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastik) under de senaste tre månaderna
  • Historik av angioödem
  • Ihållande ventrikulär takykardi, förmaksflimmer, förmaksfladder eller andra kliniskt relevanta hjärtarytmier som fastställts av utredaren
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, aortastenos, hemodynamiskt relevant stenos i aorta- eller mitralisklaffen
  • Administrering av digoxin eller andra läkemedel av digitalistyp
  • Patienter med insulinbehandlad typ II-diabetes mellitus vars diabetes inte har varit stabil och kontrollerad under minst de senaste tre månaderna enligt definitionen av HbA1C ≥ 10 %
  • Känt drog- eller alkoholberoende under den senaste ettårsperioden
  • Känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringarna
  • Varje kliniskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, inte skulle tillåta ett säkert slutförande av protokollet och säker administrering av prövningsläkemedel