Veiligheidsevaluatie van Telmisartan Plus Hydrochloorthiazide bij patiënten met milde tot matige hypertensie

Inclusiecriteria:

• Alle patiënten die gerandomiseerd waren en alle studiebezoeken van de voorgaande dubbelblinde studie voltooiden met de vaste dosiscombinatie (502.261) die voldoen aan de volgende criteria:

  • Patiënten die niet onder controle zijn met telmisartan 80 mg monotherapie tijdens het laatste bezoek (Bezoek 6) van de 502.261-studie
• Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
• Patiënten die direct na voltooiing van de voorafgaande dubbelblinde studie met de vaste-dosiscombinatie (502.261) aan het onderzoek kunnen deelnemen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een uitsluitingscriterium (behalve criteria 1, 19 en 20), zoals gedefinieerd in het voorgaande onderzoek (502.261):

  • Vrouwen in de pre-menopauze (laatste menstruatie ≤ 1 jaar voor aanvang screening)

    • die niet operatief steriel zijn (hysterectomie, afbinden van de eileiders)
    • die GEEN aanvaardbare anticonceptie toepassen of die NIET van plan zijn om tijdens het onderzoek een aanvaardbare methode te blijven gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer intra-uterien apparaat (IUD), orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva

  • Alle vrouwen:

    • die een positieve serumzwangerschapstest heeft bij screening (bezoek 1) of baseline (bezoek 4)
    • die een positieve urine-zwangerschapstest heeft voordat de eerste dosis open-label medicatie wordt ingenomen (bij bezoek 2)
    • wie verzorgt

  • Lever- en/of nierdisfunctie zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumparameters:

    • SGPT (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase) of SGOT (AST) (serumglutamaatoxaalacetaattransaminase) meer dan tweemaal de bovengrens van normaal
    • Serumcreatinine > 2,3 mg/dl
  • Klinisch relevante natriumdepletie, hyperkaliëmie of hypokaliëmie bij baseline
  • Bekende of vermoede secundaire hypertensie
  • Bilaterale nierarteriestenose; nierarteriestenose in een eenzame nier; post-niertransplantatiepatiënten, aanwezigheid van slechts één functionerende nier
  • Congestief hartfalen (CHF) (NYHA (New York Heart Association) klasse CHF III-IV)
  • Onstabiele angina pectoris in de afgelopen drie maanden
  • Beroerte in de afgelopen zes maanden
  • Myocardinfarct of hartoperatie in de afgelopen drie maanden
  • PTCA (percutane transluminale coronaire angioplastiek) in de afgelopen drie maanden
  • Geschiedenis van angio-oedeem
  • Aanhoudende ventriculaire tachycardie, atriumfibrilleren, atriale flutter of andere klinisch relevante hartritmestoornissen zoals bepaald door de onderzoeker
  • Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, aortastenose, hemodynamisch relevante stenose van de aorta- of mitralisklep
  • Toediening van digoxine of andere geneesmiddelen van het digitalis-type
  • Patiënten met met insuline behandelde type II diabetes mellitus bij wie de diabetes gedurende ten minste de afgelopen drie maanden niet stabiel en onder controle is geweest, zoals gedefinieerd door een HbA1C ≥ 10%
  • Bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid in de afgelopen periode van een jaar
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formuleringen
  • Elke klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige voltooiing van het protocol en veilige toediening van proefmedicatie niet toelaat