Sicherheitsbewertung von Telmisartan plus Hydrochlorothiazid bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie

Einschlusskriterien:

• Alle Patienten, die randomisiert wurden und alle Studienbesuche der vorangegangenen Doppelblindstudie mit der Fixdosiskombination abgeschlossen haben (502.261) die folgende Kriterien erfüllen:

  • Patienten, die beim letzten Besuch (Besuch 6) der Studie 502.261 nicht unter einer Telmisartan-80-mg-Monotherapie kontrolliert werden
• Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
• Patienten, die unmittelbar nach Abschluss der vorangegangenen Doppelblindstudie mit der Fixdosiskombination (502.261) an der Studie teilnehmen können

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einem beliebigen Ausschlusskriterium (außer den Kriterien 1, 19 und 20), wie in der vorherigen Studie (502.261) definiert:

  • Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation ≤ 1 Jahr vor Beginn des Screenings)

    • die nicht chirurgisch steril sind (Hysterektomie, Tubenligatur)
    • die KEINE akzeptablen Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden oder NICHT vorhaben, während der gesamten Studie weiterhin eine akzeptable Methode anzuwenden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören Intrauterinpessare (IUP), orale, implantierbare oder injizierbare Verhütungsmittel

  • Alle Frauen:

    • die beim Screening (Besuch 1) oder bei Studienbeginn (Besuch 4) einen positiven Serumschwangerschaftstest hat
    • die einen positiven Urin-Schwangerschaftstest vor der Einnahme der ersten Dosis des unverblindeten Medikaments (bei Besuch 2) hat
    • wer stillt

  • Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung, definiert durch die folgenden Laborparameter:

    • SGPT (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase) oder SGOT (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase) größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts
    • Serumkreatinin > 2,3 mg/dl
  • Klinisch relevanter Natriummangel, Hyperkaliämie oder Hypokaliämie zu Studienbeginn
  • Bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie
  • Bilaterale Nierenarterienstenose; Nierenarterienstenose bei einer Einzelniere; Patienten nach einer Nierentransplantation, Vorhandensein nur einer funktionierenden Niere
  • Herzinsuffizienz (CHF) (NYHA (New York Heart Association) Klasse CHF III-IV)
  • Instabile Angina pectoris innerhalb der letzten drei Monate
  • Schlaganfall innerhalb der letzten sechs Monate
  • Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb der letzten drei Monate
  • PTCA (perkutane transluminale Koronarangioplastie) innerhalb der letzten drei Monate
  • Geschichte des Angioödems
  • Anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder andere klinisch relevante Herzrhythmusstörungen, wie vom Prüfer festgestellt
  • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, Aortenstenose, hämodynamisch relevante Stenose der Aorten- oder Mitralklappe
  • Verabreichung von Digoxin oder anderen Medikamenten vom Digitalis-Typ
  • Patienten mit mit Insulin behandeltem Typ-II-Diabetes mellitus, deren Diabetes mindestens in den letzten drei Monaten nicht stabil und kontrolliert war, definiert durch einen HbA1C ≥ 10 %
  • Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb des letzten Jahres
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Formulierungen
  • Jeder klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Durchführung des Protokolls und die sichere Verabreichung der Prüfmedikation nicht zulässt