Évaluation de l'innocuité du telmisartan plus hydrochlorothiazide chez les patients souffrant d'hypertension légère à modérée

Critère d'intégration:

• Tous les patients qui ont été randomisés et ont terminé toutes les visites d'étude de l'essai en double aveugle précédent avec l'association à dose fixe (502.261) qui répondent aux critères suivants :

  • Patients non contrôlés par le telmisartan 80 mg en monothérapie lors de la visite finale (Visite 6) de l'étude 502.261
• Patients capables de fournir un consentement éclairé écrit
• Patients capables d'entrer dans l'étude immédiatement après avoir terminé l'essai précédent en double aveugle de l'association à dose fixe (502.261)

Critère d'exclusion:

• Patients avec tout critère d'exclusion (sauf critères 1, 19 et 20), tel que défini dans l'étude précédente (502.261) :

  • Femmes pré-ménopausées (dernière menstruation ≤ 1 an avant le début du dépistage)

    • qui ne sont pas chirurgicalement stériles (hystérectomie, ligature des trompes)
    • qui n'utilisent PAS de méthodes de contraception acceptables ou qui ne prévoient PAS de continuer à utiliser une méthode acceptable tout au long de l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les dispositifs intra-utérins (DIU), les contraceptifs oraux, implantables ou injectables

  • Toutes les femmes :

    • qui a un test de grossesse sérique positif lors du dépistage (visite 1) ou de référence (visite 4)
    • qui a un test de grossesse urinaire positif avant de prendre la première dose de médicament en ouvert (à la visite 2)
    • qui allaite

  • Dysfonctionnement hépatique et/ou rénal tel que défini par les paramètres de laboratoire suivants :

    • SGPT (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique) ou SGOT (AST) (glutamate oxaloacétate transaminase sérique) supérieur à deux fois la limite supérieure de la normale
    • Créatinine sérique > 2,3 mg/dL
  • Déplétion sodée cliniquement pertinente, hyperkaliémie ou hypokaliémie au départ
  • Hypertension secondaire connue ou suspectée
  • Sténose bilatérale de l'artère rénale ; sténose de l'artère rénale dans un rein unique ; patients post-transplantés rénaux, présence d'un seul rein fonctionnel
  • Insuffisance cardiaque congestive (CHF) (NYHA (New York Heart Association) classe CHF III-IV)
  • Angor instable au cours des trois derniers mois
  • AVC au cours des six derniers mois
  • Infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque au cours des trois derniers mois
  • ACTP (angioplastie coronarienne transluminale percutanée) au cours des trois derniers mois
  • Antécédents d'œdème de Quincke
  • Tachycardie ventriculaire soutenue, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire ou autres arythmies cardiaques cliniquement pertinentes déterminées par l'investigateur
  • Cardiomyopathie obstructive hypertrophique, sténose aortique, sténose hémodynamiquement pertinente de la valve aortique ou mitrale
  • Administration de digoxine ou d'autres médicaments de type digitalique
  • Patients atteints de diabète sucré de type II traité à l'insuline dont le diabète n'est pas stable et contrôlé depuis au moins trois mois, tel que défini par une HbA1C ≥ 10 %
  • Dépendance connue à la drogue ou à l'alcool au cours de la dernière période d'un an
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants des formulations
  • Toute condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas l'achèvement en toute sécurité du protocole et l'administration en toute sécurité du médicament d'essai