Sikkerhetsevaluering av Telmisartan Plus Hydrochlorothiazide hos pasienter med mild til moderat hypertensjon

Inklusjonskriterier:

• Alle pasienter som ble randomisert og fullførte alle studiebesøk i den foregående dobbeltblinde studien med den faste dosekombinasjonen (502.261) som oppfyller følgende kriterier:

  • Pasienter som ikke er kontrollert på telmisartan 80 mg monoterapi ved siste besøk (besøk 6) i 502.261-studien
• Pasienter som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke
• Pasienter som er i stand til å delta i studien umiddelbart etter at de har fullført den foregående dobbeltblinde studien av den faste dosekombinasjonen (502.261)

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med et hvilket som helst eksklusjonskriterium (unntatt kriteriene 1, 19 og 20), som definert i den foregående studien (502.261):

  • Premenopausale kvinner (siste menstruasjon ≤ 1 år før start av screening)

    • som ikke er kirurgisk sterile (hysterektomi, tubal ligering)
    • som IKKE praktiserer akseptable prevensjonsmidler eller som IKKE planlegger å fortsette å bruke en akseptabel metode gjennom hele studien. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer intrauterin enhet (IUD), orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler

  • Eventuelle kvinner:

    • som har en positiv serumgraviditetstest ved screening (besøk 1) eller baseline (besøk 4)
    • som har en positiv uringraviditetstest før de tar den første dosen av åpen medisin (ved besøk 2)
    • som er sykepleier

  • Lever- og/eller nyredysfunksjon som definert av følgende laboratorieparametre:

    • SGPT (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase) eller SGOT (AST) (serum glutamat oxaloacetate transaminase) større enn to ganger øvre normalgrense
    • Serumkreatinin > 2,3 mg/dL
  • Klinisk relevant natriummangel, hyperkalemi eller hypokalemi ved baseline
  • Kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon
  • Bilateral nyrearteriestenose; nyrearteriestenose i en enslig nyre; post-nyretransplanterte pasienter, tilstedeværelse av kun én fungerende nyre
  • Kongestiv hjertesvikt (CHF) (NYHA (New York Heart Association) klasse CHF III-IV)
  • Ustabil angina de siste tre månedene
  • Hjerneslag de siste seks månedene
  • Hjerteinfarkt eller hjertekirurgi i løpet av de siste tre månedene
  • PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastikk) i løpet av de siste tre månedene
  • Historie med angioødem
  • Vedvarende ventrikkeltakykardi, atrieflimmer, atrieflutter eller andre klinisk relevante hjertearytmier som bestemt av etterforskeren
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, aortastenose, hemodynamisk relevant stenose av aorta- eller mitralklaffen
  • Administrering av digoksin eller andre medikamenter av digitalis-typen
  • Pasienter med insulinbehandlet type II diabetes mellitus hvis diabetes ikke har vært stabil og kontrollert i minst de siste tre månedene som definert av en HbA1C ≥ 10 %
  • Kjent narkotika- eller alkoholavhengighet i løpet av den siste ettårsperioden
  • Kjent overfølsomhet overfor enhver komponent i formuleringene
  • Enhver klinisk tilstand som, etter etterforskerens mening, ikke ville tillate sikker fullføring av protokollen og sikker administrering av utprøvde medisiner