Avaliação da segurança de Telmisartan mais hidroclorotiazida em pacientes com hipertensão leve a moderada

Critério de inclusão:

• Todos os pacientes que foram randomizados e completaram todas as visitas do estudo duplo-cego anterior com a combinação de dose fixa (502.261) que atendam aos seguintes critérios:

  • Pacientes que não são controlados com telmisartan 80 mg em monoterapia na visita final (Visita 6) do estudo 502.261
• Pacientes que são capazes de fornecer consentimento informado por escrito
• Pacientes que podem entrar no estudo imediatamente após a conclusão do estudo duplo-cego anterior da combinação de dose fixa (502.261)

Critério de exclusão:

• Pacientes com qualquer critério de exclusão (exceto critérios 1, 19 e 20), conforme definido no estudo anterior (502.261):

  • Mulheres na pré-menopausa (última menstruação ≤ 1 ano antes do início da triagem)

    • que não são cirurgicamente estéreis (histerectomia, ligadura de trompas)
    • que NÃO estão praticando meios aceitáveis ​​de controle de natalidade ou que NÃO planejam continuar usando um método aceitável durante o estudo. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem dispositivo intrauterino (DIU), contraceptivos orais, implantáveis ​​ou injetáveis

  • Qualquer mulher:

    • que tem um teste de gravidez sérico positivo na triagem (Visita 1) ou no início do estudo (Visita 4)
    • que tem um teste de gravidez de urina positivo antes de tomar a primeira dose de medicamento aberto (na Visita 2)
    • quem está amamentando

  • Disfunção hepática e/ou renal definida pelos seguintes parâmetros laboratoriais:

    • SGPT (ALT) (transaminase de glutamato piruvato sérico) ou SGOT (AST) (transaminase de glutamato oxaloacetato sérico) maior que duas vezes o limite superior do normal
    • Creatinina sérica > 2,3 mg/dL
  • Depleção de sódio clinicamente relevante, hipercalemia ou hipocalemia no início do estudo
  • Hipertensão secundária conhecida ou suspeita
  • Estenose bilateral da artéria renal; estenose da artéria renal em rim único; pacientes pós-transplante renal, presença de apenas um rim funcionante
  • Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) (NYHA (New York Heart Association) classe ICC III-IV)
  • Angina instável nos últimos três meses
  • AVC nos últimos seis meses
  • Infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca nos últimos três meses
  • PTCA (angioplastia coronária transluminal percutânea) nos últimos três meses
  • História de angioedema
  • Taquicardia ventricular sustentada, fibrilação atrial, flutter atrial ou outras arritmias cardíacas clinicamente relevantes, conforme determinado pelo investigador
  • Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, estenose aórtica, estenose hemodinamicamente relevante da válvula aórtica ou mitral
  • Administração de digoxina ou outros medicamentos do tipo digitálicos
  • Pacientes com diabetes melito Tipo II tratados com insulina cujo diabetes não está estável e controlado há pelo menos três meses, conforme definido por HbA1C ≥ 10%
  • Dependência conhecida de drogas ou álcool no último período de um ano
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das formulações
  • Qualquer condição clínica que, na opinião do investigador, não permitiria a conclusão segura do protocolo e a administração segura da medicação em estudo