Sikkerhedsevaluering af Telmisartan Plus Hydrochlorthiazid hos patienter med let til moderat hypertension

Inklusionskriterier:

• Alle patienter, der blev randomiseret og gennemførte alle studiebesøg i det foregående dobbeltblindede forsøg med den faste dosiskombination (502.261) der opfylder følgende kriterier:

  • Patienter, der ikke er kontrolleret på telmisartan 80 mg monoterapi ved det sidste besøg (besøg 6) af 502.261 undersøgelsen
• Patienter, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
• Patienter, der er i stand til at deltage i undersøgelsen umiddelbart efter deres afslutning af det foregående dobbeltblindede forsøg med den faste dosiskombination (502.261)

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med et hvilket som helst udelukkelseskriterium (undtagen kriterier 1, 19 og 20), som defineret i den foregående undersøgelse (502.261):

  • Præmenopausale kvinder (sidste menstruation ≤ 1 år før start af screening)

    • som ikke er kirurgisk sterile (hysterektomi, tubal ligering)
    • som IKKE praktiserer acceptable præventionsmidler, eller som IKKE planlægger at fortsætte med at bruge en acceptabel metode gennem hele undersøgelsen. Acceptable metoder til prævention omfatter intrauterin enhed (IUD), orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler

  • Eventuelle kvinder:

    • som har en positiv serumgraviditetstest ved screening (besøg 1) eller baseline (besøg 4)
    • som har en positiv uringraviditetstest før de tager den første dosis åben medicin (ved besøg 2)
    • hvem er sygeplejerske

  • Lever- og/eller nyredysfunktion som defineret af følgende laboratorieparametre:

    • SGPT (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase) eller SGOT (AST) (serum glutamat oxaloacetat transaminase) større end to gange den øvre grænse for normal
    • Serumkreatinin > 2,3 mg/dL
  • Klinisk relevant natriumdepletion, hyperkaliæmi eller hypokaliæmi ved baseline
  • Kendt eller mistænkt sekundær hypertension
  • Bilateral nyrearteriestenose; nyrearteriestenose i en solitær nyre; post-renal transplantation patienter, tilstedeværelse af kun én fungerende nyre
  • Kongestiv hjertesvigt (CHF) (NYHA (New York Heart Association) klasse CHF III-IV)
  • Ustabil angina inden for de seneste tre måneder
  • Slagtilfælde inden for de seneste seks måneder
  • Myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for de seneste tre måneder
  • PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastik) inden for de seneste tre måneder
  • Historie med angioødem
  • Vedvarende ventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren eller andre klinisk relevante hjertearytmier som bestemt af investigator
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, aortastenose, hæmodynamisk relevant stenose af aorta- eller mitralklappen
  • Administration af digoxin eller andre lægemidler af digitalis-typen
  • Patienter med insulinbehandlet type II diabetes mellitus, hvis diabetes ikke har været stabil og kontrolleret i mindst de seneste tre måneder som defineret ved en HbA1C ≥ 10 %
  • Kendt stof- eller alkoholafhængighed inden for den seneste periode på et år
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringerne
  • Enhver klinisk tilstand, som efter investigators mening ikke ville tillade sikker udførelse af protokollen og sikker administration af forsøgsmedicin