Оценка безопасности телмисартана плюс гидрохлоротиазид у пациентов с легкой и умеренной артериальной гипертензией

Критерии включения:

• Все пациенты, которые были рандомизированы и завершили все визиты в рамках предшествующего двойного слепого исследования комбинации с фиксированной дозой (502,261). которые соответствуют следующим критериям:

  • Пациенты, которые не контролируются монотерапией телмисартаном 80 мг на последнем визите (визит 6) исследования 502.261
• Пациенты, способные дать письменное информированное согласие
• Пациенты, которые могут включиться в исследование сразу после завершения предыдущего двойного слепого исследования комбинации с фиксированной дозой (502.261).

Критерий исключения:

• Пациенты с любым критерием исключения (кроме критериев 1, 19 и 20), как определено в предыдущем исследовании (502,261):

  • Женщины в пременопаузе (последняя менструация ≤ 1 года до начала скрининга)

    • у которых нет хирургической стерильности (гистерэктомия, перевязка маточных труб)
    • которые НЕ применяют приемлемые средства контроля над рождаемостью или НЕ планируют продолжать использовать приемлемый метод на протяжении всего исследования. Приемлемые методы контроля рождаемости включают внутриматочную спираль (ВМС), оральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы.

  • Любые женщины:

    • у которых положительный сывороточный тест на беременность при скрининге (посещение 1) или на исходном уровне (посещение 4)
    • у которых положительный результат теста мочи на беременность до приема первой дозы открытого лекарства (во время визита 2)
    • кто ухаживает

  • Печеночная и/или почечная дисфункция, определяемая следующими лабораторными параметрами:

    • SGPT (ALT) (глутамат-пируват-трансаминаза в сыворотке) или SGOT (AST) (сывороточная глутамат-оксалоацетат-трансаминаза) более чем в два раза превышает верхний предел нормы
    • Креатинин сыворотки > 2,3 мг/дл
  • Клинически значимое истощение натрия, гиперкалиемия или гипокалиемия на исходном уровне
  • Известная или подозреваемая вторичная гипертензия
  • Двусторонний стеноз почечных артерий; стеноз почечной артерии единственной почки; пациенты после трансплантации почки, наличие только одной функционирующей почки
  • Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) (класс NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) ЗСН III-IV)
  • Нестабильная стенокардия в течение последних трех месяцев
  • Инсульт в течение последних шести месяцев
  • Инфаркт миокарда или операция на сердце в течение последних трех месяцев
  • ЧТКА (чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика) в течение последних трех месяцев
  • История ангионевротического отека
  • Устойчивая желудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, трепетание предсердий или другие клинически значимые сердечные аритмии по определению исследователя
  • Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, аортальный стеноз, гемодинамически значимый стеноз аортального или митрального клапана
  • Введение дигоксина или других препаратов наперстянки
  • Пациенты с инсулинозависимым сахарным диабетом II типа, у которых диабет не был стабилен и не контролировался в течение по крайней мере последних трех месяцев, что определяется уровнем HbA1C ≥ 10%
  • Известная зависимость от наркотиков или алкоголя в течение последнего года
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту препаратов
  • Любое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет безопасно завершить протокол и безопасно ввести исследуемый препарат.