Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telmisartan Plus -hydroklooritiatsidin turvallisuusarviointi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti

maanantai 7. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin, kuuden kuukauden turvallisuusarvio Telmisartan 80 mg Plus Hydrochlorothiazide 12,5 mg -yhdistelmän kiinteästä annoksesta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti

Tutkimus, jossa arvioitiin kuuden kuukauden avoimen hoidon turvallisuutta kiinteän annoksen 80 mg:n telmisartaanin ja 12,5 mg:n hydroklooritiatsidin yhdistelmällä potilaiden alaryhmässä, joilla oli lievä tai keskivaikea verenpainetauti ja jotka suorittivat kahdeksan viikon satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen 502.261 .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka satunnaistettiin ja suorittivat kaikki tutkimuskäynnit edellisessä kaksoissokkotutkimuksessa kiinteän annoksen yhdistelmällä (502.261) jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

    • Potilaat, jotka eivät ole hallinnassa 80 mg telmisartaanin monoterapialla 502.261-tutkimuksen viimeisellä käynnillä (käynti 6)
  • Potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Potilaat, jotka voivat osallistua tutkimukseen välittömästi edellisen kiinteän annoksen yhdistelmän kaksoissokkotutkimuksen (502.261) jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on mikä tahansa poissulkemiskriteeri (paitsi kriteerit 1, 19 ja 20), sellaisina kuin ne on määritelty edellisessä tutkimuksessa (502.261):

    • Premenopausaaliset naiset (viimeiset kuukautiset ≤ 1 vuosi ennen seulonnan alkua)

      • jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto, munanjohtimien ligaatio)
      • jotka EIVÄT käytä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja tai jotka EIVÄT aio jatkaa hyväksyttävän menetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäiset ehkäisyvälineet (IUD), oraaliset, implantoitavat tai injektoitavat ehkäisyvälineet

    • Kaikki naiset:

      • jolla on positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa (käynti 1) tai lähtötilanteessa (käynti 4)
      • jolla on positiivinen virtsaraskaustesti ennen ensimmäisen avoimen lääkeannoksen ottamista (käynnillä 2)
      • kuka hoitaa

    • Maksan ja/tai munuaisten toimintahäiriö seuraavien laboratorioparametrien mukaan:

      • SGPT (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi) tai SGOT (AST) (seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi) yli kaksi kertaa normaalin yläraja
      • Seerumin kreatiniini > 2,3 mg/dl
    • Kliinisesti merkittävä natriumvaje, hyperkalemia tai hypokalemia lähtötilanteessa
    • Tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti
    • Kahdenvälinen munuaisvaltimon ahtauma; munuaisvaltimon ahtauma yksinäisessä munuaisessa; munuaisensiirron jälkeiset potilaat, joilla on vain yksi toimiva munuainen
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) (NYHA (New York Heart Association), luokka CHF III-IV)
    • Epästabiili angina pectoris viimeisen kolmen kuukauden aikana
    • Aivohalvaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
    • Sydäninfarkti tai sydänleikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
    • PTCA (perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia) viimeisen kolmen kuukauden aikana
    • Angioedeeman historia
    • Jatkuva kammiotakykardia, eteisvärinä, eteislepatus tai muut tutkijan määrittämät kliinisesti merkitykselliset sydämen rytmihäiriöt
    • Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, aorttastenoosi, hemodynaamisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläpän ahtauma
    • Digoksiinin tai muiden digitalis-tyyppisten lääkkeiden antaminen
    • Potilaat, joilla on insuliinihoitoa tyypin II diabetes mellitus ja joiden diabetes ei ole ollut vakaa ja hallinnassa vähintään kolmen viime kuukauden aikana HbA1C:n mukaan ≥ 10 %
    • Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisen vuoden aikana
    • Tunnettu yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle
    • Mikä tahansa kliininen tila, joka ei tutkijan mielestä mahdollista tutkimussuunnitelman turvallista loppuunsaattamista ja koelääkkeen turvallista antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telmisartaani + hydroklooritiatsidi
Lääke: Telmisartaani/hydroklooritiatsidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Muutokset lähtötasosta laboratoriokokeissa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Perustaso ja kuukausi 6
Muutokset lähtötilanteesta fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Perustaso ja kuukausi 6
Muutokset lähtötilanteesta 12-kytkentäisessä EKG:ssä (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Perustaso ja kuukausi 6
Istuvien verenpaineen muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
Muutokset lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 502.321

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa