Ocena bezpieczeństwa stosowania telmisartanu plus hydrochlorotiazydu u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy pacjenci, którzy zostali zrandomizowani i odbyli wszystkie wizyty w ramach poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą z kombinacją ustalonych dawek (502.261) którzy spełniają następujące kryteria:

  • Pacjenci, u których nie uzyskano kontroli podczas monoterapii telmisartanem 80 mg podczas wizyty końcowej (wizyta 6) w badaniu 502.261
• Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
• Pacjenci, którzy mogą przystąpić do badania natychmiast po zakończeniu poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą kombinacji ustalonej dawki (502.261)

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z dowolnym kryterium wykluczenia (z wyjątkiem kryteriów 1, 19 i 20), jak zdefiniowano w poprzednim badaniu (502.261):

  • Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka ≤ 1 rok przed rozpoczęciem badań przesiewowych)

    • które nie są sterylne chirurgicznie (histerektomia, podwiązanie jajowodów)
    • które NIE stosują akceptowalnych środków kontroli urodzeń lub które NIE planują dalszego stosowania akceptowalnej metody przez cały okres badania. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne

  • Wszelkie kobiety:

    • która ma pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego (wizyta 1) lub na początku badania (wizyta 4)
    • która ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu przed przyjęciem pierwszej dawki leku otwartego (podczas wizyty 2)
    • kto jest pielęgniarką

  • Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek określone na podstawie następujących parametrów laboratoryjnych:

    • SGPT (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy) lub SGOT (AST) (transaminaza glutaminianowo-szczawiooctanowa) ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy
    • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,3 mg/dl
  • Klinicznie istotne niedobory sodu, hiperkaliemia lub hipokaliemia na początku badania
  • Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne
  • Obustronne zwężenie tętnicy nerkowej; zwężenie tętnicy nerkowej w jedynej nerce; pacjenci po przeszczepieniu nerki, obecność tylko jednej funkcjonującej nerki
  • Zastoinowa niewydolność serca (CHF) (klasa NYHA (New York Heart Association) CHF III-IV)
  • Niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Udar w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Zawał mięśnia sercowego lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • PTCA (przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Historia obrzęku naczynioruchowego
  • Utrzymujący się częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub inne istotne klinicznie zaburzenia rytmu serca określone przez badacza
  • Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zastawki, zwężenie zastawki aortalnej, istotne hemodynamicznie zwężenie zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej
  • Podawanie digoksyny lub innych leków naparstnicy
  • Pacjenci z cukrzycą typu II leczoną insuliną, u których cukrzyca nie była stabilna i kontrolowana przez co najmniej ostatnie trzy miesiące, definiowana jako HbA1C ≥ 10%
  • Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatów
  • Każdy stan kliniczny, który w opinii badacza nie pozwala na bezpieczne zakończenie protokołu i bezpieczne podanie badanego leku