Evaluación de seguridad de telmisartán más hidroclorotiazida en pacientes con hipertensión leve a moderada

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes que fueron aleatorizados y completaron todas las visitas de estudio del ensayo doble ciego anterior con la combinación de dosis fija (502.261) que cumplan con los siguientes criterios:

  • Pacientes que no están controlados con telmisartán 80 mg en monoterapia en la visita final (Visita 6) del estudio 502.261
• Pacientes que pueden dar su consentimiento informado por escrito
• Pacientes que pueden ingresar al estudio inmediatamente después de completar el ensayo doble ciego anterior de la combinación de dosis fija (502.261)

Criterio de exclusión:

• Pacientes con cualquier criterio de exclusión (excepto los criterios 1, 19 y 20), tal y como se define en el estudio anterior (502.261):

  • Mujeres premenopáusicas (última menstruación ≤ 1 año antes del inicio del cribado)

    • que no son estériles quirúrgicamente (histerectomía, ligadura de trompas)
    • que NO están practicando métodos aceptables de control de la natalidad o que NO planean continuar usando un método aceptable durante todo el estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivos orales, implantables o inyectables.

  • Cualquier mujer:

    • que tiene una prueba de embarazo en suero positiva en la selección (Visita 1) o al inicio (Visita 4)
    • que tiene una prueba de embarazo en orina positiva antes de tomar la primera dosis del medicamento de etiqueta abierta (en la visita 2)
    • quien esta amamantando

  • Disfunción hepática y/o renal definida por los siguientes parámetros de laboratorio:

    • SGPT (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica) o SGOT (AST) (glutamato oxaloacetato transaminasa sérica) más de dos veces el límite superior de lo normal
    • Creatinina sérica > 2,3 mg/dL
  • Depleción de sodio clínicamente relevante, hiperpotasemia o hipopotasemia al inicio del estudio
  • Hipertensión secundaria conocida o sospechada
  • estenosis de la arteria renal bilateral; estenosis de la arteria renal en un riñón solitario; pacientes postrasplante renal, presencia de un solo riñón funcional
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) (NYHA (New York Heart Association) clase CHF III-IV)
  • Angina inestable en los últimos tres meses
  • Accidente cerebrovascular en los últimos seis meses
  • Infarto de miocardio o cirugía cardíaca en los últimos tres meses
  • PTCA (angioplastia coronaria transluminal percutánea) en los últimos tres meses
  • Historia de angioedema
  • Taquicardia ventricular sostenida, fibrilación auricular, aleteo auricular u otras arritmias cardíacas clínicamente relevantes según lo determine el investigador
  • Miocardiopatía obstructiva hipertrófica, estenosis aórtica, estenosis hemodinámicamente relevante de la válvula aórtica o mitral
  • Administración de digoxina u otros fármacos tipo digitálicos
  • Pacientes con diabetes mellitus tipo II tratada con insulina cuya diabetes no ha sido estable y controlada durante al menos los últimos tres meses según lo definido por una HbA1C ≥ 10%
  • Dependencia conocida de drogas o alcohol en el último período de un año
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de las formulaciones
  • Cualquier condición clínica que, en opinión del investigador, no permitiría la finalización segura del protocolo y la administración segura de la medicación del ensayo.