从不进行会阴切开术与在选择性庄园中进行会阴切开术的比较 (EPISIO)

世界卫生组织建议各科室会阴切开率在10%左右，这在欧洲很多国家已经成为现实。 应限制会阴切开术，应鼓励医生根据临床判断来决定何时需要进行手术。 没有临床证据证实会阴切开术的任何指征，因此尚不清楚在任何情况下的产科实践中是否确实需要会阴切开术。 目的：比较接受不进行会阴切开术与选择性会阴切开术方案的妇女的孕产妇和围产期结局。 方法：随机临床试验将于 2012 年 8 月至 2013 年 7 月在 Fernando Figueira 教授的开放式妇产研究所进行。 将包括 340 名足月妊娠的分娩妇女，最大扩张 8 厘米，头顶先露的活胎儿，并将排除患有妊娠出血性疾病、剖腹产指征、无同意能力且无法定监护人的妇女。 主要结果将是：会阴切开术的频率、分娩持续时间、自发性撕裂伤的频率、器械分娩的频率。 会阴外伤的频率、产后失血、会阴缝合的需要、缝合次数、1 分钟和 5 分钟的 Apgar 评分、新生儿复苏的需要以及脐带血的 pH 值。 作为次要结果，将评估：严重会阴创伤的频率、会阴缝合并发症、产后根据视觉量表评估的会阴疼痛、产妇满意度、新生儿发病率和 NICU 入院 RN。 妇女将被邀请参加，同意者应签署同意书。 根据护理提供者的判断。 统计分析将使用 Epi-Info 统计程序 7 进行，采用意向治疗原则。 分析将由一位对歌词的含义不知情的统计学家确定为 A 或 B 的组进行，只有在获得结果并准备好表格后才打破保密。 在列联表中比较分类变量，酌情使用关联卡方检验和 Fisher 精确检验。 风险比 (RR) 应计算为相对风险的度量，确定 95% 的置信区间。 对于定量变量，如果它们服从正态分布，则通过未配对样本的Student's t检验进行组间比较。 如果发现分布不正常，将使用非参数 Mann-Whitney-。 伦理方面，本研究涉及国家卫生委员会第 196/96 号决议，并将提交给 iMIP 研究伦理委员会，只有在您批准后才能开始。 只有当他们同意通过签署同意书自愿参与时，所有参与者才会被包括在内