Ei koskaan suoritettavan episiotomian vertailu valikoivassa kartanossa suoritukseen (EPISIO)

Maailman terveysjärjestö suosittelee, että episiotomioiden määrä eri osastoilla on noin 10 %, mikä on jo todellisuutta monissa Euroopan maissa. Episiotomiaa tulisi rajoittaa ja lääkäreitä tulisi rohkaista käyttämään kliinistä harkintaa päättäessään, milloin toimenpide on tarpeen. Ei ole olemassa kliinisiä todisteita, jotka vahvistaisivat mitään merkkejä episiotomiasta, joten ei vielä tiedetä, onko episiotomia todella tarpeen missään synnytyskäytännössä. Tavoitteet: Vertaa äitiys- ja perinataalisia tuloksia naisilla, joille on tehty episiotomiaa tekemättä jättäminen, verrattuna valikoivaan episiotomiaan. Menetelmät: Satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan avoimessa Maternity Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueirassa elokuusta 2012 heinäkuuhun 2013. 340 naista otetaan mukaan synnytykseen, kun raskaus on kestoaikainen, laajeneminen enintään 8 cm, elävä sikiö pään kärjessä, ja poissuljetaan naiset, joilla on raskauden verenvuotohäiriöitä, keisarileikkausaihe, naiset, joilla ei ole lupaa ja joilla ei ole laillisia huoltajia. Ensisijaiset tulokset ovat: episiotomia, synnytyksen kesto, spontaanin haavan esiintymistiheys, instrumentaalisen synnytyksen tiheys. perineaalivamman esiintymistiheys, synnytyksen jälkeinen verenhukka, välikalvon ompelun tarve, ompeleiden määrä, Apgar-pisteet 1 ja 5 minuutin kohdalla, vastasyntyneen elvytystarpeet ja napanuoraveren pH. Toissijaisina seurauksina arvioidaan: vakavien perineaalivammojen esiintymistiheys, välikalvon ompelemisen komplikaatiot perineaalikivut synnytyksen jälkeen arvioituna visuaalisen asteikon mukaan, äitien tyytyväisyys, vastasyntyneiden sairastuvuus ja NICU-hoitoon pääsy RN. Naiset kutsutaan osallistumaan ja suostuvien tulee allekirjoittaa suostumuslomake. Toisen vaiheen alussa avataan kirjekuori määrittääkseen, mihin ryhmään kuului naisia, joista 170 on määrätty protokollaan, jossa episiotomiaa ei suoriteta (kokeellinen ryhmä) ja 170 ryhmälle, jolle episiotomia suoritetaan valikoivasti (kontrolliryhmä ) hoidon tarjoajan päätös. Tilastollinen analyysi tehdään Epi-Info -tilasto-ohjelmalla 7 hoitoaikoperiaatteen mukaisesti. Analyysi suoritetaan A:ksi tai B:ksi määritellyille ryhmille, jonka sanoituksen merkityksestä sokeutunut tilastotieteilijä rikkoo salaisuuden vasta saatujen tulosten ja taulukoiden laatimisen jälkeen. Kategorisia muuttujia verrattiin kontingenssitaulukoissa käyttäen khin neliön assosiaatiotestiä ja Fisherin tarkkaa testiä tarvittaessa. Riskisuhde (RR) lasketaan suhteellisen riskin mittana määrittämällä luottamusväliksi 95 %. Mitä tulee kvantitatiivisiin muuttujiin, jos niillä on normaalijakauma, ryhmien välinen vertailu suoritetaan Studentin t-testin avulla parittomille näytteille. Jos havaitaan, että jakauma ei ole normaali, käytetään ei-parametrista Mann-Whitney-jakoa. Eettiset näkökohdat: tämä tutkimus käsittelee Kansallisen terveysneuvoston päätöstä 196/96, ja se toimitetaan iMIP:n tutkimuksen eettiselle komitealle, joka alkaa vasta hyväksynnän jälkeen. Kaikki osallistujat otetaan mukaan vain, jos he suostuvat osallistumaan vapaaehtoisesti allekirjoittamalla suostumuksen