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会陰切開術をまったく行わないことと、選択的方法で行うこととの比較 (EPISIO)

2016年11月16日 更新者：Leila Katz、Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

会陰切開と選択的会陰切開を行わない: 無作為化臨床試験

研究の仮説は、会陰切開を行わないことは安全であり、結果は選択的なマナーで会陰切開を行うことと同等であるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

世界保健機関は、さまざまな部門での会陰切開率を約 10% にすることを推奨していますが、これは多くのヨーロッパ諸国ですでに実現しています。 会陰切開は制限されるべきであり、医師は臨床的判断を用いて手術が必要な時期を決定するよう奨励されるべきです。 会陰切開術の兆候を裏付ける臨床的証拠はないため、会陰切開術が産科診療において実際に必要かどうかはまだわかっていません。 目的: 会陰切開術を実施しないプロトコルと選択的会陰切開術のプロトコルを受けている女性の母体および周産期の転帰を比較すること。 方法: 無作為化臨床試験は、2012 年 8 月から 2013 年 7 月まで、オープン マタニティ インスティチュート デ メディシナ インテグラル 教授 フェルナンド フィゲイラで実施されます。 340 人の女性が分娩に含まれ、満期妊娠、最大拡張 8 cm、頭頂部の生きた胎児が提示され、妊娠の出血障害のある女性、帝王切開の適応症、同意する能力がなく、法的保護者のいない女性は除外されます。 主な結果は、会陰切開の頻度、分娩期間、自然裂傷の頻度、器械分娩の頻度です。 会陰外傷の頻度、分娩後の失血、会陰縫合の必要性、縫合回数、1分と5分のアプガースコア、新生児蘇生の必要性、臍帯血のpH。 副次的アウトカムとして、重度の会陰外傷の頻度、会陰縫合の合併症、視覚スケールに従って評価された分娩後の会陰痛、母体の満足度、新生児の罹患率、および NICU の入院 RN が評価されます。 女性は参加するよう招待され、同意する人は同意書に署名する必要があります。 第 2 段階の開始時に封筒を開き、どのグループに女性が含まれるかを決定します。170 人は会陰切開を行わないプロトコル (実験グループ) に割り当てられ、170 人は会陰切開術を選択的に行うグループ (対照グループ) に割り当てられます。ケア提供者の判断。 統計分析は、Epi-Info 統計プログラム 7 を使用して実行され、治療意図の原則が採用されます。 分析は、歌詞の意味を知らされていない統計学者によって A または B として識別されたグループで実行され、結果が得られて表が準備された後にのみ秘密が破られます。 関連性のカイ二乗検定およびフィッシャーの正確確率検定を適宜使用して、カテゴリ変数を分割表で比較した。 リスク比 (RR) は、相対リスクの尺度として計算され、95% の信頼区間が決定されます。 量的変数に関しては、それらが正規分布を持っている場合、対応のないサンプルのスチューデントの t 検定によってグループ間の比較が行われます。 分布が正規分布でないことが判明した場合は、ノンパラメトリック Mann-Whitney が使用されます。 倫理的側面として、本研究は国民健康評議会の決議 196/96 に対応しており、iMIP 研究倫理委員会に提出され、あなたの承認後にのみ開始されます。 すべての参加者は、同意書に署名して自発的に参加することに同意した場合にのみ含まれます

研究の種類

介入

入学 (実際)

237

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50070-550
        • IMIP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 産科病棟に入院した現役の女性
  • 満期妊娠 (妊娠 37 ～ 42 週);
  • 最大拡張 8 cm;
  • 頂点位置で生きている胎児。

除外基準:

  • 妊娠の出血性症候群（正常に着床した胎盤の時期尚早の分離）
  • 帝王切開の適応がある女性：頭蓋骨盤不均衡（DCP）、安心できない胎児心拍数、難産。
  • 同意能力がなく、法的保護者のいない女性。
  • -帝王切開を受けている女性（無作為化後の除外）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：会陰切開は絶対に行わないでください
このグループでは、助産師は会陰切開術の使用を避けようとし、絶対に必要であると考えられる場合を除き、手術を行わないようにします。
他の：会陰切開は絶対に行わないでください
このグループの出産介助者は、会陰切開を絶対に避けるよう求められます。 このグループでは会陰切開を決して行わないことを意図しています。
ACTIVE_COMPARATOR：選択的会陰切開
患者は通常のルーチンにさらされます（選択的会陰切開、すなわち、文献に記載されている適応症の存在下で、出産を支援する医師または看護師の裁量による）
手順：会陰切開

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩第2期の期間
時間枠：分娩第2期開始から出産まで
分娩第 2 期の開始から赤ちゃんの出産までの分単位の時間
分娩第2期開始から出産まで
会陰切開の頻度
時間枠：分娩第2期の診断から新生児の出産まで
実際に行われた会陰切開の頻度
分娩第2期の診断から新生児の出産まで
自然の裂傷の頻度
時間枠：無作為化から配達後1時間まで
分娩直後に確認された自然裂傷の頻度（無作為化から分娩後1時間までの時間枠）
無作為化から配達後1時間まで
分娩時の失血
時間枠：出産から産後1時間まで
分娩の瞬間から分娩後 1 時間までに患者が生殖管から失った失血量 (ミリリットル単位)
出産から産後1時間まで
縫合の会陰の必要性
時間枠：出産から産後1時間まで
助産師による会陰縫合
出産から産後1時間まで
アプガーの得点
時間枠：配達から配達後5分まで
1分5秒のアプガーの得点
配達から配達後5分まで
新生児蘇生の必要性
時間枠：配達から配達後1時間まで
出生時から分娩後 1 時間までの新生児の伝導で実行される蘇生手順の必要性
配達から配達後1時間まで
出生時の臍帯血pH
時間枠：赤ちゃんの誕生から出産後1分まで
分娩直後に採取した出生時の臍帯血pH（水素イオン濃度）
赤ちゃんの誕生から出産後1分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の会陰外傷の頻度
時間枠：出産から出産後1時間まで
助産師が観察した重度の会陰外傷の頻度
出産から出産後1時間まで
会陰縫合の合併症
時間枠：お届けからお届け後15日まで
出産の瞬間から出産後15日までの患者の記録に記載されている血腫、または感染または会陰縫合糸の裂開の存在
お届けからお届け後15日まで
産後の会陰痛
時間枠：配達の24時間後から配達の48時間まで
出産後の会陰痛は、視覚的スケールと母親の満足度に従って評価され、評価は出産後24時間から48時間、母親が退院する前に行われます
配達の24時間後から配達の48時間まで
新生児集中治療室 (ICU) への新生児 (NB) の入院。
時間枠：出産から生後28日まで
新生児集中治療室 (ICU) への新生児 (NB) の入院。
出産から生後28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

捜査官

  • 主任研究者：Maria Inês Melo, MS、IMIP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月16日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • EPISIO

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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