A soha nem végzett epiziotómia összehasonlítása a szelektív kastélyban történő végrehajtással (EPISIO)

Az Egészségügyi Világszervezet azt javasolja, hogy az epiziotómia aránya a különböző osztályokon 10% körül legyen, ami már sok európai országban realitás. Az epiziotómiát korlátozni kell, és az orvosokat arra kell ösztönözni, hogy klinikai megítélésük alapján döntsék el, mikor van szükség az eljárásra. Nincsenek klinikai bizonyítékok, amelyek alátámasztanák az epiziotómiát, így még nem ismert, hogy valóban szükséges-e az epiziotómia bármilyen kontextusban a szülészeti gyakorlatban. Célok: Összehasonlítani az anyai és perinatális kimeneteleket olyan nőknél, akiknél nem végeztek epiziotómiát a szelektív epiziotómiával. Módszerek: A randomizált klinikai vizsgálatot a nyitott Maternity Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira intézetben végzik 2012 augusztusa és 2013 júliusa között. 340 nőt vonnak be a vajúdásba időközbeni terhességgel, legfeljebb 8 cm-es tágulattal, élő magzattal a fejtetőben, és kizárják azokat a nőket, akiknek terhességi vérzési rendellenességei vannak, császármetszés indikációja van, valamint a beleegyezésre képtelen és törvényes gyámok nélküli nők. Az elsődleges eredmények a következők lesznek: epiziotómia gyakorisága, szülés időtartama, spontán sebek gyakorisága, műszeres szülés gyakorisága. perineális traumák gyakorisága, szülés utáni vérveszteség, perineális varrat szükségessége, varratok száma, Apgar-pontszám egy és öt percnél, újszülött újraélesztésének szükségessége és a köldökzsinórvér pH-ja. A másodlagos kimenetelek értékelése: a súlyos perineális trauma gyakorisága, a perineális varrás szülés utáni szülés utáni szövődményei a vizuális skála szerint értékelt perineális fájdalom, az anyai elégedettség, az újszülött morbiditása és a NICU-ba történő felvételi RN. A nőket meghívjuk a részvételre, és aki egyetért, alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot. A második szakasz elején felnyitjuk a borítékot, hogy meghatározzuk, melyik csoportba tartoznak a nők, 170-en pedig az epiziotómia mellőzésének protokolljához (kísérleti csoport), 170-en pedig egy olyan csoporthoz, ahol az epiziotómiát szelektíven hajtják végre (kontrollcsoport). az ellátást végző szolgáltató ítélete. A statisztikai elemzés az Epi-Info statisztikai program 7 segítségével történik, a kezelési szándék elvét követve. Az elemzést az A-nak vagy B-nek azonosított csoportokkal a dalszöveg jelentésére elvakult statisztikus végzi, a titkosságot csak a kapott eredmények és a táblázatok elkészítése után töri meg. A kategorikus változókat kontingenciatáblázatokban hasonlítottuk össze, szükség szerint a khi-négyzet asszociációs teszt és Fisher-féle egzakt teszt segítségével. A kockázati arányt (RR) a relatív kockázat mértékeként kell kiszámítani, 95%-os konfidenciaintervallumot meghatározva. Ami a kvantitatív változókat illeti, ha normális eloszlásúak, a csoportok közötti összehasonlítás a párosítatlan minták Student-féle t tesztjén keresztül történik. Ha azt találjuk, hogy az eloszlás nem normális, a nem paraméteres Mann-Whitney-t használjuk. Etikai szempontok szerint a jelen tanulmány az Országos Egészségügyi Tanács 196/96. számú határozatával foglalkozik, és csak az Ön jóváhagyása után kerül az iMIP Kutatásetikai Bizottság elé. Minden résztvevő csak akkor kerül be a programba, ha a hozzájárulás aláírásával önként vállalja a részvételt