Jämförelse av att aldrig utföra episiotomi med att utföra den i en selektiv herrgård (EPISIO)

Världshälsoorganisationen rekommenderar att frekvensen av episiotomi på olika avdelningar kommer att vara cirka 10 %, vilket redan är en realitet i många europeiska länder. Episiotomin bör begränsas och läkare bör uppmuntras att använda sin kliniska bedömning för att avgöra när ingreppet är nödvändigt. Det finns inga kliniska bevis som bekräftar någon indikation på episiotomi, så det är ännu inte känt om episiotomi verkligen är nödvändig i någon form av obstetrisk praxis. Mål: Att jämföra de maternala och perinatala resultaten hos kvinnor som genomgår ett protokoll att inte utföra episiotomi kontra selektiv episiotomi. Metoder: En randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras i öppna Maternity Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira, från augusti 2012 till juli 2013. 340 kvinnor kommer att inkluderas i förlossningen med terminsgraviditet, maximal utvidgning på 8 cm, levande foster i huvuddelen och kommer att exkluderas kvinnor med blödningsrubbningar under graviditeten, indikation för kejsarsnitt, kvinnor utan samtycke och utan vårdnadshavare. De primära resultaten kommer att vara: frekvens av episiotomi, förlossningstid, frekvens av spontana rivsår, frekvens av instrumentell förlossning. frekvens av perinealt trauma, postpartum blodförlust, behov av perineal suturering, antal suturer, Apgar-poäng vid en och fem minuter, behov av neonatal återupplivning och pH i navelsträngsblod. Som sekundära resultat kommer att bedömas: frekvens av allvarligt perinealt trauma, komplikationer av perineal sutur perineal smärta postpartum utvärderade enligt den visuella skalan, moderns tillfredsställelse, neonatal morbiditet och inläggning RN på NICU. Kvinnor kommer att bjudas in att delta och de som håller med bör underteckna samtyckesformuläret. I början av det andra steget kommer att öppna kuvertet för att bestämma vilken grupp som inkluderade kvinnor, med 170 tilldelade ett protokoll för att inte utföra episiotomi (experimentell grupp) och 170 till en grupp som episiotomi utförs selektivt (Kontrollgruppen ), enligt vårdgivarens bedömning. Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av Epi-Infos statistiska program 7, som antar principen om avsikt att behandla. Analysen kommer att utföras med grupperna identifierade som A eller B av en förblindad statistiker för betydelsen av texten, vilket bryter hemligheten först efter att resultaten erhållits och tabellerna förberetts. Kategoriska variabler jämfördes i oförutsedda tabeller, med hjälp av chi-kvadrattestet för association och Fishers exakta test, allt efter vad som var lämpligt. Riskkvoten (RR) ska beräknas som ett mått på relativ risk, vilket bestämmer konfidensintervallet till 95 %. När det gäller de kvantitativa variablerna, om de har normalfördelning, kommer jämförelser mellan grupper att utföras genom Students t-test för oparade urval. Om det visar sig att fördelningen inte är normal kommer den icke-parametriska Mann-Whitney att användas. Etiska aspekter, den här studien tar upp resolution 196/96 från National Health Council och kommer att lämnas till iMIP Research Ethics Committee, med början först efter ditt godkännande. Alla deltagare kommer endast att inkluderas om de går med på att frivilligt delta genom att underteckna samtycket