Sammenligning av å aldri utføre episiotomi med å utføre den i en selektiv herregård (EPISIO)

Verdens helseorganisasjon anbefaler at frekvensen av episiotomi i ulike avdelinger vil være rundt 10 %, noe som allerede er en realitet i mange europeiske land. Episiotomien bør begrenses og leger bør oppmuntres til å bruke sin kliniske vurdering for å avgjøre når prosedyren er nødvendig. Det er ingen kliniske bevis som bekrefter noen indikasjon på episiotomi, så det er foreløpig ikke kjent om episiotomi faktisk er nødvendig i noen sammenheng med obstetrisk praksis. Mål: Å sammenligne mors- og perinatale utfall hos kvinner som gjennomgår en protokoll om ikke å utføre episiotomi versus selektiv episiotomi. Metoder: En randomisert klinisk studie vil bli utført i åpen Maternity Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira, fra august 2012 til juli 2013. 340 kvinner vil inkluderes i fødsel med termingraviditet, maksimal utvidelse på 8 cm, levende foster i cephalic vertex presentasjon og vil bli ekskludert kvinner med blødningsforstyrrelser i svangerskapet, indikasjon for keisersnitt, kvinner uten samtykkeevne og uten verge. De primære resultatene vil være: hyppighet av episiotomi, fødselsvarighet, hyppighet av spontane sår, hyppighet av instrumentell forløsning. hyppighet av perinealt traume, postpartum blodtap, behov for perineal suturering, antall suturer, Apgar-skår ved ett og fem minutter, behov for neonatal gjenopplivning og pH i navlestrengsblod. Som sekundære utfall vil bli vurdert: frekvens av alvorlige perineale traumer, komplikasjoner av perineal suturering av perineal smerte postpartum evaluert i henhold til den visuelle skalaen, mors tilfredshet, neonatal morbiditet og innleggelse RN i NICU. Kvinner vil bli invitert til å delta og de som samtykker bør signere samtykkeskjemaet. I begynnelsen av den andre fasen vil konvolutten åpnes for å bestemme hvilken gruppe som inkluderte kvinner, med 170 tildelt en protokoll for ikke å utføre episiotomi (eksperimentell gruppe) og 170 til en gruppe som episiotomi utføres selektivt (Kontrollgruppe ), ifølge dom fra leverandøren av omsorgslevering. Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av Epi-Info statistiske program 7, ved å ta i bruk prinsippet om intensjon å behandle. Analysen vil bli utført med gruppene identifisert som A eller B av en blindet statistiker for betydningen av tekstene, og bryte hemmeligholdet først etter at resultatene er oppnådd og utarbeidet tabellene. Kategoriske variabler ble sammenlignet i beredskapstabeller, ved å bruke kjikvadrattesten for assosiasjon og Fishers eksakte test, etter behov. Risikoforholdet (RR) skal beregnes som mål på relativ risiko, og bestemmer konfidensintervallet til 95 %. Når det gjelder de kvantitative variablene, hvis de har normalfordeling, vil sammenligning mellom grupper bli utført gjennom Studentens t-test for uparrede prøver. Hvis det blir funnet at fordelingen ikke er normal, vil den ikke-parametriske Mann-Whitney- bli brukt. Etiske aspekter, denne studien tar for seg resolusjonen 196/96 fra National Health Council og vil bli sendt til iMIP Research Ethics Committee, først etter din godkjenning. Alle deltakere vil bare bli inkludert hvis de samtykker i å delta frivillig ved å signere samtykket